EMA starter løbende vurdering af Remdesivir mod COVID-19

Det europæiske lægemiddelagentur EMA har startet en løbende vurdering af data om medicinen Remdesivirs virkning og bivirkninger ved behandling af Covid19-patienter. Proceduren skal være med til at fremskynde godkendelsen af lægemidlet, hvis det viser sig at have en samlet positiv effekt.

Der forskes og studeres overalt i verden i medicin, der eventuelt kan være effektivt og sikkert at bruge mod Covid19. I går blev de foreløbige resultater af et større forsøg med medicinen Remdesivir offentliggjort af det amerikanske forskningsinstitut NIH under det amerikanske sundhedsministerium.

På den baggrund starter det europæiske medicinalagentur EMA nu en løbende vurdering, et såkaldt ”rolling review” af Remdesivir. Det betyder, at EMA evaluerer data, lige så snart de er tilgængelige. Det er anderledes end en normal godkendelsesprocedure, hvor virksomheden indsender alle data samlet, når alt er færdigtestet, og det sker for at fremskynde processen, så en evt. godkendelse vil kunne finde sted så hurtigt som muligt.

At den løbende vurdering iværksættes betyder ikke, at EMA eller andre har taget stilling til, om Remdesivir evt. har en effekt og er sikkert at bruge til behandling af Covid19-patienter.

Kan anvendes til syge patienter i kliniske forsøg og via udleveringstilladelser

Selvom Remdesivir endnu ikke er godkendt i EU, er det tilgængeligt for Covid19-patienter gennem kliniske forsøg og gennem udleveringstilladelser, hvorved speciallæger på infektionsmedicinske afdelinger kan få adgang til at behandle Covid19 patienter med ikke-godkendte lægemidler, hvis situationen tilsiger det. Lægemiddelstyrelsen har netop besluttet, at infektionsmedicinere kan ansøge om generel udleveringstilladelse til behandling med Remdesivir af COVID-19 patienter på en sygehusafdeling.

Løbende vurdering af data

Under normale omstændigheder skal alle data, der er relevante for godkendelsesansøgningen, indsendes til myndighederne ved starten af godkendelsesproceduren. Når man benytter den løbende vurdering, gennemgår lægemiddeleksperter fra EU-landene udpeget af EMA løbende data, efterhånden som de bliver tilgængelige, mens udviklingen af lægemidlet stadig er i gang. Man gennemfører typisk vurderingen i en cyklus på to uger, fordi man løbende modtager flere data. Afslutningsvis indsender virksomheden en ansøgning om markedsføringstilladelse, som behandles i en forkortet og komprimeret procedure.

Eventuelle nye data, der bliver tilgængelige i løbet af den løbende vurdering, skal vurderes sammen med alle andre eksisterende data. EMA evaluerer alle data om Remdesivir, inklusiv en nyligt offentliggjort undersøgelse fra Kina og andre kliniske forsøg.