Lægemiddelstyrelsen sætter nu hårdere ind for at sikre offentliggørelse af resultater fra kliniske forsøg

6. oktober 2020

Bøde eller fængsel i op til fire måneder, sådan kan straffen i yderste konsekvens lyde, hvis ikke resultaterne fra kliniske lægemiddelforsøg bliver offentliggjort. Lægemiddelstyrelsen strammer nu op overfor de forsøgsansvarlige – såkaldte sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg – der ikke offentliggør resultaterne fra de forsøg, de udfører.

Der er stadig sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg – især de ikke-kommercielle som f.eks. universiteter/hospitaler – der ikke offentliggør resultaterne fra de kliniske forsøg, som de skal. Derfor sætter Lægemiddelstyrelsen nu hårdere ind mod disse sponsorer, så vigtig viden fra lægemiddelforskningen kan blive tilgængelig.

Resultater fra flere kliniske forsøg bliver offentliggjort – men nogle mangler stadig

Kun 23,6 pct. af de ikke-kommercielle sponsorer i Danmark offentliggør resultaterne fra kliniske lægemiddelforsøg, som de skal. Det viste en undersøgelse sidste år. Det fik Lægemiddelstyrelsen til at indskærpe forpligtelsen overfor de ansvarlige sponsorer. Udover at udsende en erklæring, der mindede sponsorerne om at offentliggøre alle relevante protokoller og resultater fra de kliniske forsøg, sendte Lægemiddelstyrelsen også advarselspåmindelser til sponsorerne (de fleste ikke-kommercielle), der ikke havde offentliggjort deres kliniske forsøgsresultater. Dette gav resultat. For ved udgangen af 2019 manglede i alt 90 forfaldne kliniske forsøg i Danmark resultater, og flere af disse sponsorer har på nuværende tidspunkt uploadet resultaterne. Men det er stadig ikke godt nok.

”Adgangen til resultater fra kliniske forsøg er væsentligt for folkesundheden, fordi det gør det muligt for patienter, sundhedsprofessionelle, sundhedsmyndighederne og politiske aktører at træffe beslutninger om sundhedspleje og medicinsk forskning på et oplyst grundlag. Ligeledes sikrer det forsøgspersonerne, at deres frivillige deltagelse i kliniske forsøg er nyttig, fordi resultaterne er blevet samlet og offentliggjort til gavn for alle. Vi skal derfor sikre os, alle resultaterne fra alle kliniske forsøg i Danmark bliver offentliggjort i tråd med loven”, siger Helle Harder, sektionsleder i Lægemiddelstyrelsen.

Loven er der – nu skal den håndhæves

Under den nuværende lovgivning, der gælder for kliniske lægemiddelforsøg i Danmark, kan sponsorer, der ikke offentliggør resultaterne fra de kliniske forsøg til tiden, blive idømt en bøde eller få en fængselsstraf i op til fire måneder. Lægemiddelstyrelsen kan dog ikke selv udstede bøder ikke eller idømme fængselsstraffe, men kan i stedet gå via den offentlige anklager. Og fremadrettet vil Lægemiddelstyrelsen gøre brug af dette juridiske grundlag.

”Vi planlægger allerede processen og har også sendt en påmindelse til sponsorerne, og hvis de ikke overholder den, vil vi se på deres sag og handle i overensstemmelse med vores planlagte procedure”, fortæller Helle Harder.

Læs mere: Kun hver fjerde ikke-kommercielle sponsor af kliniske forsøg offentliggør resultater.


Det er sponsoren for et klinisk forsøg, som er direkte ansvarlig for at indsende resultaterne fra forsøgene til den europæiske database EudraCT. Når sponsoren har indsendt resultaterne til EudraCT, vil oplysningerne efter ca. 14 dage automatisk blive tilgængelige for offentligheden.

En sponsor kan være en lægemiddelvirksomhed eller en anden privat virksomhed eller fond, der finansierer et klinisk forsøg eller det kan være forskningsuniversiteter eller anden offentlig institution – det er de såkaldte ikke-kommercielle sponsorer.

 

 

 

 

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...