Lempelse: Info på mundbind må også gerne være på svensk, norsk eller engelsk

18. august 2020

Lægemiddelstyrelsen lemper midlertidigt kravet om, at brugsanvisningen og mærkningen af såkaldte operations- og kirurgiske mundbind skal være på dansk. Frem til den 1. december vil man derfor også kunne købe mundbind med svensk, norsk eller engelsk mærkning og brugsanvisning.

For at gøre det lettere for virksomhederne at sikre forsyningen af CE-mærkede mundbind til borgerne, har Lægemiddelstyrelsen midlertidigt lempet reglerne om, at mærkningen og brugsvejledningen på CE-mærkede mundbind skal være på dansk. 

De midlertidige regler betyder, at mærkningen og brugsanvisningen frem til og med den 1. december udover dansk også kan være på svensk, norsk eller engelsk, hvis mundbindene i øvrigt er i overensstemmelse med de gængse krav til medicinsk udstyr. Det betyder blandt andet, at:  

  • Medicinske mundbind skal være CE-mærket, så det tydeligt fremgår, at produktet overholder de lovmæssige krav om sikkerhed og ydeevne.  
  • Det skal tydeligt fremgå af pakken, hvem der er fabrikant. Altså hvem der laver udstyret og er ansvarlige for at det lever op til gældende krav. Mærkningen skal desuden indeholde oplysninger, der kan identificere det præcise produkt, herunder et såkaldt referencenummer og et LOT-nummer.
  • Endelig gælder det, at hvis fabrikanten af mundbindet holder til uden for EU, så skal produktet være forsynet med angivelse af, hvem der er repræsentant for fabrikanten inden for EU.

De midlertidige ændringer til sprogkravet gælder kun for operations- og kirurgiske mundbind - andre typer masker og mundbind som f.eks. værnemidler kan være underlagt andre regler og sprogkrav.

Læs mere om kravene til mundbind på Lægemiddelstyrelsens temaside: Vær opmærksom på dette, hvis du som borger køber mundbind eller ansigtsmasker.

Læs mere om anbefalinger om brug af mundbind på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: Krav om mundbind i den kollektive trafik og særlige anbefalinger til personer i øget risiko.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...