Myndighederne forbereder sig på en hurtig godkendelse af vaccine mod coronavirus

Lægemiddelmyndigheder verden over støtter forskere og virksomheder i hurtigt at udvikle en vaccine mod coronavirus (2019-nCoV) og forbereder sig på at kunne køre en godkendelse igennem så hurtigt som muligt uden at gå på kompromis med sikkerheden.

På nuværende tidspunkt er der ingen vaccine mod coronavirus (2019-nCoV) og heller ingen lægemidler, der er godkendt specifikt til behandling af virussen. Men flere steder i verden arbejder forskere og virksomheder på højtryk for at udvikle dem.

”Der er tale om en ny virustype, som blev identificeret første gang i Wuhan i Kina i december 2019. Siden udbruddet af coronavirus (2019-nCoV) har forskere verden over forsøgt at dyrke virussen med henblik på hurtigst muligt at kunne udvikle en vaccine mod den. Det lykkedes at sekventere den i et laboratorie den 10. januar 2020, hvilket er et vigtigt skridt, når det handler om at kunne udvikle en vaccine”, fortæller Nikolai Brun, der er medicinsk chef i Lægemiddelstyrelsen.

Så snart en virksomhed mener, at de er klar til at få en vaccine godkendt, skal de sende dokumentation for vaccinens effekt og sikkerhed ind til myndighederne. Når det drejer sig om lægemidler mod infektiøse sygdomme skal det i EU køre via den såkaldte centrale procedure. Det vil sige, at det skal godkendes af Det Europæiske Lægemiddelagentur, som godkender den på vegne af alle landene i EU.

”Det er klart, at når vi står i en situation som denne, hvor det haster at få vaccinen på markedet, så prioriterer lægemiddelmyndighederne det meget højt. Lige nu handler det primært om, at man fra EMA’s side afsætter ressourcer til at kunne støtte og vejlede firmaerne i, hvordan vaccinen skal testes, for at den kan komme på markedet hurtigst muligt. Det må ikke være langsommelighed hos myndighederne, som forsinker processen, men samtidig er det helt centralt, at dokumentationen for effekt og sikkerhed er i orden” siger Nikolai Brun.

Hurtig nødprocedure
Normalt tager det op til flere år at udvikle et nyt lægemiddel og få det igennem godkendelsesprocessen. Når det handler om vacciner til særlige akutte situationer, er det dog muligt at gøre det meget hurtigere. I den slags situationer arbejder Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) med muligheden for at godkende via det der hedder Emergency authorisation procedure som udmøntes i en betinget godkendelse.  Proceduren kan gennemføres på ca. 70 dage mod normalt 210 dage, fordi man anvender det, der hedder rolling review.

”Rolling Review betyder, at lægemiddelvirksomhederne indsender deres data til EMA til evaluering, lige så snart de er tilgængelige. Det er anderledes end en normal procedure, hvor virksomheden indsender alle data samlet til sidst, når alt er færdigtestet. Proceduren betyder dog på ingen måde, at man går på kompromis med sikkerheden. Vurderingerne foretages løbende af en højt kvalificeret ekspertgruppe og i tæt dialog med sundhedsvæsenet i de lande, der er ramt af virusudbruddet. Derudover sikres der også en tæt løbende opfølgning på bivirkningsområdet, når vaccinen er kommet på markedet” fortæller Nikolai Brun.

Det Europæiske Lægemiddelagentur benyttede sig også af Emergency authorisation procedure og rolling review i 2009, da EMA godkendte vaccinen mod svineinfluenzaen H1N1. Ligesom man også forberedte et lignede setup til godkendelse af en vaccine mod Ebola, da epidemien hærgede i Vestafrika i 2014.