Opfølgning på udsendelse af sikkerhedsinformation om fluorouracil mv. og test for DPD-mangel
Lægemiddelstyrelsen udsendte d. 3. juni 2020 sikkerhedsinformation ”5-Fluorouracil- (i.v.), capecitabin- og tegafurholdige præparater: Undersøgelse for DPD-mangel før iværksættelse af behandling for at identificere patienter med øget risiko for alvorlig toksicitet” indeholdende en anbefaling af test for DPD-mangel før behandling med fluoropyrimidiner (fluorouracil mv.).
Vi er i den forbindelse blevet gjort opmærksom på, at den relevante testkapacitet endnu ikke er fuldt etableret i Danmark.
Anbefaling fra Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelstyrelsen ønsker at understrege, at indiceret behandling med fluoropyrimidiner ikke bør udsættes grundet mangel på testkapacitet og lange svartider og at gældende lovgivning om maksimale ventetider på kræftområdet fortsat forventes overholdt. Det anbefales at lade patienterne teste forud for behandling, og Lægemiddelstyrelsen er i dialog med Danske Regioner i forhold til at sikre tilstrækkelig klinisk anvendelig testkapacitet i hele landet.
Sundhedspersonalet skal fortsat indhente informeret samtykke, herunder omkring risikovurdering i forhold til DPD-mangel, forud for iværksættelse af behandling, og der skal ske journalføring heraf jf. gældende lovgivning
Baggrund
Baggrunden for sikkerhedsinformationen er, at den europæiske bivirkningskomite, PRAC, under det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har afsluttet en evaluering (referral) af fluorouracil og tilsvarende lægemidler, om risiko for alvorlige bivirkninger, som disse lægemidler kan forårsage, hvis patienten har et lavt niveau af leverenzymet DPD. DPD-mangel er dog sjældent forekommende. Det anslås, at ca. 5% af befolkningen har et lavt niveau af DPD enzymet og op til 0.5% mangler enzymet fuldstændigt.
Sikkerhedsinformationen er udsendt til relevant sundhedspersonale i hele EU.
Ovenstående opfølgning er netop blevet udsendt til relevante sundhedspersoner.
Link til sikkerhedsinformationen, der blev udsendt d. 3. juni 2020
Se også Lægemiddelstyrelsens meddelelse fra d. 16. marts 2020