2. nyhedsbrev om EU-forordningen (MDR), der træder i kraft 26. maj 2021

29. april 2021, Opdateret 29. april 2021

Med dette og kommende nyhedsbreve vil Lægemiddelstyrelsen ruste de danske aktører til den nye EU-forordning om medicinsk udstyr. Dette nyhedsbrev behandler blandt andet centrale temaer som kliniske afprøvninger og den europæiske database Eudamed.

Kliniske afprøvninger: Nye processer

Lægemiddelstyrelsen er på trapperne med en ny vejledning til, hvornår og hvordan man skal søge om tilladelse til kliniske afprøvninger, og hvordan myndigheder skal behandle disse ansøgninger.

Vejledningen beskriver blandt andet, hvad der skal indsendes i forbindelse med en ansøgning om klinisk afprøvning, og hvordan den nye ansøgningsproces foregår. Som noget nyt skal Lægemiddelstyrelsen og de nye Videnskabsetiske Medicinske Komitéer for eksempel samarbejde om en ansøgning.

”De nye reglers betydning for kliniske afprøvninger giver kortere frister og stiller krav om en koordinering med Videnskabsetiske Medicinske Komitéer,” siger faglig konsulent i Lægemiddelstyrelsen Kristin Jøranli Astrup.

”De nye ændringer kommer overordnet til at betyde, at alle myndigheder i EU overordnet skal arbejde ud fra de samme krav, og eksempelvis også de samme tidsfrister,” fortsætter Kristin Jøranli Astrup.

En anden ændring handler om, at der i den nye bekendtgørelse for medicinsk udstyr står, at Lægemiddelstyrelsen har adgang til forsøgspersoners journaler i forbindelse med en inspektion af en klinisk afprøvning. Dermed forsvinder den fuldmagt, som investigator tidligere har skulle indhente hos forsøgspersonerne, før man overhovedet kunnet indgå i en klinisk afprøvning. Det kommer til at lette arbejdet for dem, der skal udføre selve forsøget.

Lægemiddelstyrelsens vejledning vedr. ansøgning om tilladelse til kliniske afprøvninger er lige nu i høring på Høringsportalen

I øvrigt har EU-kommissionen netop offentliggjort en spørgsmål-og-svar-vejledning (Q&A) om kliniske afprøvninger

Udstyr efter mål: Bredt samarbejde bag udarbejdelse af Q&A

En task force står bag udarbejdelsen af en ny spørgsmål-og-svar-vejledning (Q&A) om udstyr efter mål, der sætter en fælles europæisk og harmoniseret retning. Task forcen består af nationale eksperter nedsat af EU-kommissionen og den koordinerende medicinsk udstyr-gruppe (MDCG).

”Der kan være alle mulige benspænd på vejen, når man skal have markedsført sit udstyr efter mål. Det har vi også oplevet undervejs i processen, med mange forskellige synspunkter som skulle forenes. Jeg synes, at vi har opnået et rigtig godt resultat af den fælles proces, der også viser, at det er et svært område, som fabrikanter skal navigere indenfor,” siger Kristian Müller Aagaard, som har været Lægemiddelstyrelsens faglige repræsentant i arbejdet.

Q&A’en besvarer de mest presserende spørgsmål angående definitionen af medicinsk udstyr efter mål samt de krav, der stilles til produkterne.

Du kan læse Q&A’en på EU-kommissionens hjemmeside

Software, artificial intelligence, machine learning

FAQ: Brug af artificial intelligence (AI) og machine learning (ML) i medicinsk udstyr

Brugen af AI og ML i medicinsk udstyr er et område i enorm vækst i Danmark. Både hvad angår udvikling af ny teknologi og efterspørgsel på nye løsninger. Lægemiddelstyrelsen oplever efterspørgsel på konkret vejledning på området og modtager flere og flere forespørgsler om krav til disse typer af produkter. Styrelsen har derfor udarbejdet en ny FAQ for fabrikanter af medicinsk udstyr om brug af AI og ML i medicinsk udstyr.

Lægemiddelstyrelsen arbejder for at EU-kommissionen udgiver en fælles Europæisk vejledning til aktører, der ønsker at benytte sig af kunstig intelligens i deres medicinske udstyr:

”Det bevirker at den gode udvikling, der sker lige nu, sker inden for hele EU, ikke kun i Danmark. Indtil da håber vi, at vores FAQ er det første skridt på vejen til at skabe klarhed om brugen af AI og ML i medicinsk udstyr,” siger faglig konsulent Rolf Oberlin Hansen, som har været med til at lave FAQ’en.

Lægemiddelstyrelsen følger desuden udviklingen inden for AI og ML tæt på den internationale arena, hvor styrelsen deltager i en arbejdsgruppe, der skal udarbejde et fælles forståelsesdokument, der blandt andet kommer til at indeholde en fælles definition og afgræsning af AI/ML som medicinsk udstyr.

Denne gruppe er placeret i regi af det internationale forum for medicinsk udstyr (IMDRF), og Lægemiddelstyrelsen deltager i denne som en af fire europæiske repræsentanter. Forummet arbejder for at sikre international overensstemmelse med den regulatoriske ramme, der er givet af MDR. Øvrige lande som Sydkorea, USA, Australien, Brasilien, Japan, Singapore, Kina og Canada deltager også i forummet.

Læs mere i Lægemiddelstyrelsens FAQ om AI i medicinsk udstyr.

Kommende vejledning til producenter af smart devices

Lægemiddelstyrelsen er optaget af at sikre klare retningslinjer for producenter af smart devices og har derfor valgt at deltage i et fælles europæisk initiativ, der skal tilvejebringe klare retningslinjer på området – for at understøtte patientsikkerheden.

De lovgivningsmæssige krav skal hele tiden følge med udviklingen. EU-kommissionen har derfor nedsat en task force, der arbejder på at udgive en vejledning om kvalificering af smart devices, der bruges som et medicinsk udstyr.

”Vi ved, at området kan være svært at lovgive om, fordi der blandt andet er utroligt mange gråzoner. Men med den nye task force kommer vi til at arbejde på netop at give svar på nogle af de mange uafklarede spørgsmål, der hele tiden opstår undervejs udviklingen af medicinsk udstyr – blandt ved at bruge cases, som kan vejlede fabrikanter af smart devices i, hvordan de kan agere inden for området,” siger Rolf Oberlin Hansen som er Lægemiddelstyrelsens faglige repræsentant i arbejdet.

Vi følger op på status for EU-kommissionens arbejde hér i nyhedsbrevet.

Eudamed

En central del af MDR-forordningen er udviklingen af den europæiske database Eudamed. Eudamed vil forbedre gennemsigtigheden og koordineringen af oplysninger om medicinsk udstyr, der er tilgængelige på EU-markedet.

Eudamed er opbygget af i alt 6 moduler:

  1. Actors registration
  2. UDI/Devices registration
  3. Notified Bodies and Certificates
  4. Clinical Investigations and performance studies
  5. Vigilance and post-market surveillance
  6. Market Surveillance.

Det første modul – aktør registrering – er allerede i produktion og har været det siden december 2020.

Det andet modul – UDI/device registrering – har siden 31. marts været i et såkaldt playground miljø. Her er der mulighed for, at de kompetente myndigheder (herunder Lægemiddelstyrelsen) kan teste modulet, inden det går til produktion senere på året (forventeligt september 2021).

De resterende moduler forventes at være fuld funktionsdygtige i løbet af de kommende år.

I forbindelse med det første tilgængelige modul har Lægemiddelstyrelsen holdt et virtuelt møde med forskellige interessenter, udarbejdet en FAQ vedrørende registrering i Eudamed samt en instruktionsvideo i registrering. Alle disse elementer kan ses på Lægemiddelstyrelses hjemmeside 

Andet nyt fra EU-fronten: Webinar om den nye forordning for patienter

EU-Kommissionen holder et webinar om den nye forordning, som henvender sig til patienter og borgere. Det kan dog med fordel ses af andre, som ønsker et mere generelt overblik over de nye regler, der skal sikre sikkert og effektivt medicinsk udstyr til alle.

Datoen for webinaret er den 7. maj kl. 14-16, og der er åben tilmelding for alle via dette link 

Nærmere information om program og tilmelding fremgår også af dette link

Swixit/Turxit: Usikkert om Schweiz og Tyrkiet vil være en del af samarbejdet

Det er fortsat usikkert, om Schweiz og Tyrkiet vil være en del af samarbejdet om medicinsk udstyr, når MDR træder i kraft 26. maj 2021. Usikkerheden dækker også, hvad en evt. udtrædelse vil betyde for produktcertifikater, der er udstedt af et bemyndiget organ eller med angivelse af en autoriseret repræsentant fra de to lande. Herunder om de er berettigede til MDR’s overgangsperiode.

Lægemiddelstyrelsen følger situationen tæt og melder yderligere ud, så snart nærmere afklaringer foreligger.

Du kan finde seneste information om situationen for Schweiz, Tyrkiet og England på vores hjemmeside, som vi opdaterer efterhånden, som der kommer nyt om bl.a. afklaring, inklusiv vejlednings- og fortolkningsmateriale: /da/godkendelse/brexit/medicinsk-udstyr-og-brexit/

Andet nyt fra styrelsen: Indberetningsblanket for hændelser

Lægemiddelstyrelsen har fået oprettet en indberetningsblanket til distributører og importører, så de kan indberette hændelser med medicinsk udstyr via Lægemiddelstyrelsen.dk.

 

Kontakt os med spørgsmål

Du kan læse mere om medicinsk udstyr på vores hjemmeside, som vi opdaterer løbende. Send en mail til Lægemiddelstyrelsens Enhed for Medicinsk Udstyr på, hvis du har spørgsmål.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...