Distributører og importørers indberetning

Opdateret 10. marts 2021

Distributører og importører har pligt til at indberette alvorlige hændelser og ulykker med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen. Fabrikanten bør ligeledes informeres om hændelsen med det pågældende udstyr. Hændelsen kan indberettes ved hjælp af nedenstående skema.

Indberetning af hændelser    

Hændelser skal indberettes på nedenstående skema:

Bemærk: Formularen lukker ned efter 20 minutters inaktivitet (hvis der f.eks. ikke bliver tastet i formularen), og vi modtager i så fald ikke din formular.

Lægemiddelstyrelsen er dataansvarlig for behandlingen af de personoplysninger, som vi har modtaget om dig. Du finder vores kontaktoplysninger nedenfor.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
CVR-nr.: 37052485

Telefon: 44 88 95 95

Mail: Send en mail

Hvis du har spørgsmål til vores behandling af dine oplysninger, er du altid velkommen til at kontakte vores databeskyttelsesrådgiver.

Du kan kontakte vores databeskyttelsesrådgiver Troels Mogensen på følgende måder:

Ved brev:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
att. ”databeskyttelsesrådgiver”

Vi behandler dine personoplysninger til følgende formål:

  • Lægemiddelstyrelsen har myndighedsansvaret for sikkerheds- og markedsovervågning af medicinsk udstyr i Danmark.
  • Lægemiddelstyrelsen bruger indberetninger om hændelser i vores arbejde med at overvåge sikkerheden ved medicinsk udstyr.
  • Den indberetning, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget, bliver registeret i vores journalsystem.
  • Vi kontakter fabrikanten af det medicinske udstyr (hvis denne kan identificeres), med henblik på at klarlægge årsagen til hændelsen. Fabrikanten foretager en undersøgelse, som skal afdække om der er mangler ved udstyrets ydeevne eller sikkerhed. Vi sikrer, at nødvendige ændringer gennemføres. Det kan fx være nødvendigt at ændre information i brugsanvisningen eller at foretage ændringer af udstyret med henblik på, at udstyret kan anvendes sikkert og korrekt.
  • Din indberetning videresendes til fabrikanten af det medicinske udstyr.

Retsgrundlaget for vores behandling af dine personoplysninger følger af:

Lov om medicinsk udstyr med tilhørende bekendtgørelser (bekendtgørelse om medicinsk udstyr, bekendtgørelse om aktivt implantabelt udstyr, bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik).

Vi behandler følgende kategorier af personoplysninger om dig:

  • Stamoplysninger, fx navn og kontaktoplysninger

Vi videregiver eller overlader dine personoplysninger til følgende modtagere:

  • Lægemiddelstyrelsen sender indberetningen til fabrikanten af det medicinske udstyr (hvis denne kan identificeres).

Lægemiddelstyrelsen anvender indberetninger om hændelser i vores løbende overvågning af sikkerheden ved medicinsk udstyr. Vi opbevarer til brug herfor dine oplysninger i en periode på 20 år efter en journalperiodes udløb (typisk 5 år).

Du har efter databeskyttelsesforordningen en række rettigheder i forhold til vores behandling af oplysninger om dig. 

Hvis du vil gøre brug af dine rettigheder skal du kontakte os.

Ret til at se oplysninger (indsigtsret)

Du har ret til at få indsigt i de oplysninger, som vi behandler om dig, samt en række yderligere oplysninger.

Ret til berigtigelse (rettelse)

Du har ret til at få urigtige oplysninger om dig selv rettet.

Ret til sletning

I særlige tilfælde har du ret til at få slettet oplysninger om dig, inden tidspunktet for vores almindelige generelle sletning indtræffer.

Ret til begrænsning af behandling

Du har visse tilfælde ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset. Hvis du har ret til at få begrænset behandlingen, må vi fremover kun behandle oplysningerne – bortset fra opbevaring – med dit samtykke, eller med henblik på at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller for at beskytte en person eller vigtige samfundsinteresser.

Ret til indsigelse

Du har i visse tilfælde ret til at gøre indsigelse mod vores ellers lovlige behandling af dine personoplysninger. 

Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk.

Du har ret til at indgive en klage til Datatilsynet, hvis du er utilfreds med den måde, vi behandler dine personoplysninger på. Du finder Datatilsynets kontaktoplysninger på www.datatilsynet.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...