Distributører og importørers indberetning
Distributører og importører er ikke forpligtede til at indberette formodede alvorlige hændelser direkte til Lægemiddelstyrelsen. I lighed med brugere, patienter, pårørende og autoriserede repræsentanter, har distributører og importører mulighed for at indberette hændelser til Lægemiddelstyrelsen.
- Importører skal straks indberette formodede alvorlige hændelser til fabrikanten og evt. autoriseret repræsentant. Importøren har mulighed for at indberette formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen.
- Distributører skal straks indberette formodede alvorlige hændelser til fabrikanten og evt. autoriseret repræsentant og importør. Distributøren har mulighed for at indberette formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen.
Dette fremgår af artikel 13 og 14 i Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) og Forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR).
Vi er dataansvarlige - og sådan kontakter du os
Lægemiddelstyrelsen er dataansvarlig for behandlingen af de personoplysninger, som vi har modtaget om dig. Du finder vores kontaktoplysninger nedenfor.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
CVR-nr.: 37052485
Telefon: 44 88 95 95
Mail: Send en mail
Har du spørgsmål?
Hvis du har spørgsmål til vores behandling af dine oplysninger, er du altid velkommen til at kontakte vores databeskyttelsesrådgiver.
Du kan kontakte vores databeskyttelsesrådgiver på følgende måder:
- På e-mail: Send en mail
Ved brev:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
att. ”databeskyttelsesrådgiver”
Formålene med og retsgrundlaget for behandlingen af dine personoplysninger
Vi behandler dine personoplysninger til følgende formål:
- Lægemiddelstyrelsen har myndighedsansvaret for sikkerheds- og markedsovervågning af medicinsk udstyr i Danmark.
- Lægemiddelstyrelsen bruger indberetninger om hændelser i vores arbejde med at overvåge sikkerheden ved medicinsk udstyr.
- Den indberetning, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget, bliver registeret i vores journalsystem.
- Vi kontakter fabrikanten af det medicinske udstyr (hvis denne kan identificeres), med henblik på at klarlægge årsagen til hændelsen. Fabrikanten foretager en undersøgelse, som skal afdække om der er mangler ved udstyrets ydeevne eller sikkerhed. Vi sikrer, at nødvendige ændringer gennemføres. Det kan fx være nødvendigt at ændre information i brugsanvisningen eller at foretage ændringer af udstyret med henblik på, at udstyret kan anvendes sikkert og korrekt.
- Din indberetning videresendes til fabrikanten af det medicinske udstyr.
Retsgrundlaget for vores behandling af dine personoplysninger følger af:
Lov om medicinsk udstyr med tilhørende bekendtgørelser (bekendtgørelse om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål, bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik), samt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr.
Kategorier af personoplysninger
Vi behandler følgende kategorier af personoplysninger om dig:
- Stamoplysninger, fx navn og kontaktoplysninger
Modtagere eller kategorier af modtagere
Vi videregiver eller overlader dine personoplysninger til følgende modtagere:
- Lægemiddelstyrelsen sender indberetningen til fabrikanten af det medicinske udstyr (hvis denne kan identificeres).
Opbevaring af dine personoplysninger
Lægemiddelstyrelsen anvender indberetninger om hændelser i vores løbende overvågning af sikkerheden ved medicinsk udstyr. Vi opbevarer til brug herfor dine oplysninger i en periode på 20 år efter en journalperiodes udløb (typisk 5 år).
Dine rettigheder
Du har efter databeskyttelsesforordningen en række rettigheder i forhold til vores behandling af oplysninger om dig.
Hvis du vil gøre brug af dine rettigheder skal du kontakte os.
Ret til at se oplysninger (indsigtsret)
Du har ret til at få indsigt i de oplysninger, som vi behandler om dig, samt en række yderligere oplysninger.
Ret til berigtigelse (rettelse)
Du har ret til at få urigtige oplysninger om dig selv rettet.
Ret til sletning
I særlige tilfælde har du ret til at få slettet oplysninger om dig, inden tidspunktet for vores almindelige generelle sletning indtræffer.
Ret til begrænsning af behandling
Du har visse tilfælde ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset. Hvis du har ret til at få begrænset behandlingen, må vi fremover kun behandle oplysningerne – bortset fra opbevaring – med dit samtykke, eller med henblik på at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller for at beskytte en person eller vigtige samfundsinteresser.
Ret til indsigelse
Du har i visse tilfælde ret til at gøre indsigelse mod vores ellers lovlige behandling af dine personoplysninger.
Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk.
Klage til Datatilsynet
Du har ret til at indgive en klage til Datatilsynet, hvis du er utilfreds med den måde, vi behandler dine personoplysninger på. Du finder Datatilsynets kontaktoplysninger på www.datatilsynet.dk.