Distributører og importørers indberetning

Opdateret 21. januar 2019

Distributører og importører har pligt til at indberette alvorlige hændelser og ulykker med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen. Fabrikanten bør ligeledes informeres om hændelsen med det pågældende udstyr. Hændelsen kan indberettes ved hjælp af nedenstående skema.

Indberetning af hændelser

Indtil maj 2021 er det frivilligt, hvilken af de to nedenstående skabeloner, man vælger at bruge.

Manufacturer’s Incident Report (findes kun på engelsk)

New Manufacturer's Incident Report (findes kun på engelsk)

Vejledning

How to use FSCA and MIR forms (findes kun på engelsk)

Tryk her for at finde flere skabeloner og vejledninger til at bruge skabelonerne (findes kun på engelsk)

Indberetningsskemaet sendes til Sektionen for Medicinsk Udstyr:

Mail:             Med-udstyr@dkma.dk
Fax:             +45 44 88 95 99
Brev:            Lægemiddelstyrelsen/Medicinsk Udstyr
                    Axel Heides Gade 1 
                    DK-2300 København S

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.