-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 23
| 10. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 4.536 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 81 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 113 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Ni millioner pakker ulovligt handlet medicin og medicinsk udstyr beslaglagt i Operation Pangea
| 8. juni 2021 |
Årets udgave af den globale Interpol-aktion Operation Pangea har haft særligt fokus på ulovlig handel med medicin og medicinsk udstyr relateret til COVID-19. Fra dansk side har Lægemiddelstyrelsen identificeret og indberettet 46 hjemmesider med ulovligt salg af medicin og medicinsk udstyr.
-
Årsrapport for kliniske forsøg med lægemidler i 2020
| 7. juni 2021 |
Der har de sidste 10 år været udsving i antallet af kliniske forsøgsansøgninger år til år på omkring 10 %, men en stigende tendens de seneste to år har medført at 2020 er året med det højeste antal ansøgninger i den registrerede tidsperiode. I 2020 modtog Lægemiddelstyrelsen 362 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, hvilket er en stigning på knap 13,5 % sammenlignet med antallet af ansøgninger modtaget i 2019.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 22
| 3. juni 2021 |
Over 1600 [1] borgere i Danmark er nu færdigvaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Lægemiddelstyrelsen har frem til den 1. juni 2021 modtaget og behandlet én indberetning om
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 22
| 3. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 1.021 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og 11 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 22
| 3. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2.579 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. To tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Ny kampagne målrettet læger: Bivirkningsindberetninger af høj kvalitet gør en forskel
| 3. juni 2021 |
De seneste måneders arbejde med at overvåge sikkerheden ved vaccinerne mod COVID-19 har vist, hvor vigtige indberetninger fra læger om formodede bivirkninger ved lægemidler er. En ny kampagne om kvalitet i bivirkningsindberetninger målrettet læger skal give en endnu bedre lægemiddelovervågning.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 22
| 3. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 4.066 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 81 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 103 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Medlemmer til Lægemiddelnævnet
| 2. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Lægemiddelnævnet for perioden 1. oktober 2021 til 30. september 2025. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Lægemiddelnævnet, herunder bringe sig selv i forslag.
-
VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risiko for trombose i kombination med trombocytopeni – opdateret information
| 2. juni 2021 |
Vaxzevria er kontraindiceret hos personer, der har oplevet trombose- trombocytopenisyndrom (TTS, også kendt som VITT) efter tidligere vaccination med Vaxzevria.
-
Ændringer på Tilknytningsområdet fra 26. maj 2021
| 1. juni 2021 |
Nye virksomheder Afgrænsningen af lægemiddelvirksomheder udvides til også at omfatte repræsentanter for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed i Danmark Virksomhede
-
EMA anbefaler at godkendelsen af Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine udvides til at gælde 12-15-årige
| 28. maj 2021 |
Efter evaluering af nye data fra Pfizer/BioNTech har det europæiske lægemiddelagentur EMA besluttet at anbefale, at den betingede godkendelse af selskabets COVID-19-vaccine Comirnaty udvides til at gælde unge i aldersgruppen 12-15 år.
-
EMA anbefaler at godkendelsen af Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine udvides til at gælde 12-15-årige
| 28. maj 2021 |
Efter evaluering af nye data fra Pfizer/BioNTech har det europæiske lægemiddelagentur EMA besluttet at anbefale, at den betingede godkendelse af selskabets COVID-19-vaccine Comirnaty udvides til at gælde unge i aldersgruppen 12-15 år.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 21
| 27. maj 2021 |
Over 300 [1] borgere i Danmark er nu færdigvaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Lægemiddelstyrelsen har frem til den 25. maj 2021 ikke modtaget indberetninger om formodede
-
Trimbow ændrer tilskudsklausul
| 27. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Trimbow med virkning fra den 31. maj 2021 ændrer tilskudsklausul til følgende klausul: ”Voksne med astma, hvor behandling med en kombination af LABA +
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 21
| 27. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2.285 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. To tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 21
| 27. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 831 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og seks dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 21
| 27. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 3.764 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 69 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 80 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Xarelto, tabletter, 15 mg og 20 mg, bevarer generelt tilskud
| 26. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Xarelto, filmovertrukne tabletter med indhold af rivaroxaban i styrkerne 15 mg og 20 mg bevarer generelt tilskud efter indikationsudvidelsen ”behandling af venøs
-
Xarelto, granulat får generelt klausuleret tilskud
| 26. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Xarelto, granulat til oral suspension med indhold af rivaroxaban i styrken 1 mg/ml med virkning fra markedsføringstidspunktet får generelt klausuleret tilskud til
26. november 2021