EMA anbefaler at godkendelsen af Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine udvides til at gælde 12-15-årige

28. maj 2021

Efter evaluering af nye data fra Pfizer/BioNTech har det europæiske lægemiddelagentur EMA besluttet at anbefale, at den betingede godkendelse af selskabets COVID-19-vaccine Comirnaty udvides til at gælde unge i aldersgruppen 12-15 år.

I slutningen af december 2020 blev Comirnaty betinget godkendt af EMA til brug til personer fra 16 år. Nu har EMAs komité for medicin til mennesker (CHMP) evalueret en række nye data fra Pfizer/BioNTech – herunder kliniske studier blandt unge mellem 12 og 15 år – og indstiller herefter, at den betingede godkendelse af Comirnaty udvides til at omfatte personer i denne aldersgruppe. 

EMA konstaterer samtidig, at antallet af deltagere i studierne er for begrænset til, at man kan har kunnet opdage sjældne bivirkninger. EMA bemærker desuden, at man i øjeblikket undersøger meget sjældne tilfælde af betændelse i og omkring hjertet, som er opstået efter vaccination med Comirnaty – hovedsagelig hos personer under 30 år. Der er på nuværende tidspunkt ingen dokumentation for, at betændelsestilstandene skyldes vaccination, men EMA overvåger tilfældene nøje.  

På trods af disse usikkerheder vurderer EMA, at fordelene ved vaccinen Comirnaty hos unge mellem 12 og 15 år opvejer ulemperne. Særligt i forhold til unge, som har en risiko for at få et alvorligt COVID-19-forløb. 

På basis af EMAs anbefaling er det nu op til EU-Kommissionen formelt at beslutte, om anbefalingen følges og vaccinen godkendes for den pågældende aldersgruppe i EU. Det vil i givet fald være den første vaccine mod COVID-19, der godkendes i EU for personer fra 12 år. 

I Danmark afgør Sundhedsstyrelsen hvilke vacciner, der indgår i det danske vaccinationsprogram samt hvilke målgrupper, der får tilbudt vaccinerne. 

Læs EMAs pressemeddelelse hér

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...