EMA anbefaler at godkendelsen af Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine udvides til at gælde 5-11-årige

25. november 2021

Efter evaluering af nye data fra børn mellem fem og 11 år har det europæiske lægemiddelagentur EMA besluttet at anbefale, at den betingede godkendelse af selskabets COVID-19-vaccine Comirnaty udvides til at gælde unge i aldersgruppen 5-11 år. 

I slutningen af december 2020 blev Comirnaty betinget godkendt af EMA til brug til personer fra 16 år, og i maj 2021 blev godkendelsen udvidet til unge fra 12 år.

Nu har EMAs komité for medicin til mennesker (CHMP) evalueret en række nye data for unge mellem 5 og 11 år og indstiller herefter, at den betingede godkendelse af Comirnaty udvides til at omfatte personer i denne aldersgruppe, idet CHMP vurderer, at dens fordele overstiger dens bivirkninger.

Vaccinedosis til børn mellem fem og 11 år er lavere end den, der gælder for børn fra 12 år (10 mikrogram mod 30 mikrogram), da der er vist lige så god immunreaktion på 10 mikrogram givet til børn mellem 5-11 år som en voksen dosis (30 mikrogram) givet til personer i aldersgruppen 16-25 år. Børn mellem fem og 11 år skal også have to stik.

De kliniske studier, der ligger til grund for EMAs vurdering viser, at de hyppigst forekommende bivirkninger hos børn mellem fem og 11 år er magen til dem, der er observeret hos børn og unge fra 12 år. De almindelige og typiske bivirkninger omfatter fx træthed, hovedpine, kulderystelser, feber og ondt i armen, hvor man er blevet stukket. Det er symptomer, som godt kan være ubehagelige, men som hurtigt forsvinder igen.

På basis af EMAs anbefaling er det nu op til EU-Kommissionen formelt at beslutte, om anbefalingen følges og vaccinen godkendes for den pågældende aldersgruppe i EU. Det vil i givet fald være den første vaccine mod COVID-19, der godkendes i EU for personer fra fem år. 

Både EMA og de nationale lægemiddelmyndigheder i EU-landene fortsætter med at overvåge alle COVID-19-vaccinernes effekt og sikkerhed blandt både børn og voksne.

I Danmark afgør Sundhedsstyrelsen hvilke vacciner, der indgår i det danske vaccinationsprogram samt hvilke målgrupper, der får tilbudt vaccinerne. 

Læs EMAs nyhed hér

Læs mere om Corminaty hér

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...