EU-kommissionen har udstedt en markedsføringstilladelse til AstraZenecas COVID-19-vaccine

29. januar 2021

EU-Kommissionen har i dag udstedt en betinget markedsføringstilladelse til AstraZenecas COVID-19- vaccine. Tilladelsen gælder i Danmark og i resten af EU.

EU-Kommissionen har i dag udstedt en betinget markedsføringstilladelse til vaccinen fra den svensk/britiske vaccineproducent AstraZeneca. Vaccinen er indtil videre godkendt til at forebygge COVID-19 hos personer i aldersgruppen 18 år og derover. Den betingede godkendelse kommer på baggrund af en indstilling fra det europæiske lægemiddelagentur EMA, der har vurderet, at vaccinens kvalitet, sikkerhed og effekt er tilstrækkeligt dokumenteret, og at vaccinens beskyttende effekt mod COVID-19 opvejer mulige risici i form af bivirkninger.

Dokumentation af effekt og bivirkninger

AstraZenecas dokumentation stammer bl.a. fra kliniske forsøg, hvor omkring 24.000 forsøgspersoner har været delt i to grupper. Den ene halvdel modtog vaccinen, mens den anden halvdel (kontrolgruppen) fik anden injektion.

Ud af de 24.000 forsøgspersoner blev data fra ca. 11.000 forsøgspersoner anvendt til at dokumentere vaccinens effekt. Data viste en 59,6% reduktion i antallet af COVID-19 tilfælde i gruppen, der fik den rigtige vaccine, sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik en anden injektion (kontrolgruppen). I alt fik 68 forsøgspersoner ud af 5.494 i vaccinegruppen COVID-19-symptomer, mens 164 forsøgspersoner ud af 5.438 i kontrolgruppen fik symptomer. Det betyder, at AstraZenecas vaccine viste ca. 60% effektivitet i de kliniske forsøg.

Der er i forbindelse med AstraZenecas forsøg også registreret bivirkninger. De fleste har været milde og af forbigående karakter. Den type bivirkninger er tegn på, at vaccinen virker, idet immunsystemet reagerer på, at vaccinen kommer ind i kroppen. Forsøgspersonerne meldte typisk om reaktioner som eksempelvis smerter eller hævelse ved injektionsstedet, træthed, hovedpine og feber.

AstraZeneca skal løbende informere om effekt og virkning

En betinget markedsføringstilladelse gives for et år ad gangen og kan forlænges årligt. Tilladelsen indebærer, at vaccineproducenten løbende skal forsyne EMA med data om effekt og bivirkninger. Når myndighederne har fået al den aftalte dokumentation, kan den betingede godkendelse ændres til en normal godkendelse.

Sikkerheden og effekten ved vaccinen vil løbende blive overvåget i takt med, at den bliver anvendt i Danmark og resten af EU.

Læs mere:

Nyhed fra Lægemiddelstyrelsen den 29. januar: EMA anbefaler betinget godkendelse af AstraZenecas vaccine mod COVID-19.

Lægemiddelstyrelsens tema om godkendte COVID-19-vacciner.

Læs Lægemiddelstyrelsen tema om vacciner mod COVID-19.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...