Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19 betinget godkendt af EU-Kommissionen

11. marts 2021

EU-Kommissionen har i dag udstedt en betinget markedsføringstilladelse til Johnson & Johnsons COVID-19- vaccine. Tilladelsen gælder i Danmark og i resten af EU.

EU-Kommissionen har i dag udstedt en betinget markedsføringstilladelse til vaccinen fra den amerikanske vaccineproducent Johnson & Johnson. Vaccinen er indtil videre godkendt til at forebygge COVID-19 hos personer i aldersgruppen 18 år og derover. Den betingede godkendelse kommer på baggrund af en indstilling fra det europæiske lægemiddelagentur EMA, der har vurderet, at vaccinens kvalitet, sikkerhed og effekt er tilstrækkeligt dokumenteret, og at vaccinens beskyttende virkning mod COVID-19 opvejer de mulige bivirkninger.

Dokumentation af effekt og bivirkninger

Johnson & Johnsons dokumentation stammer bl.a. fra kliniske forsøg, hvor over 44.000 forsøgspersoner har været delt i to grupper. Den ene halvdel modtog vaccinen, mens den anden halvdel (kontrolgruppen) fik placebo.

Data viste en 67% reduktion i antallet af COVID-19 tilfælde i gruppen, der fik den rigtige vaccine, sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik en anden injektion (kontrolgruppen). I alt fik 116 forsøgspersoner ud af 19.630 i vaccinegruppen COVID-19-symptomer, mens 348 forsøgspersoner ud af 19.691 i kontrolgruppen fik symptomer.

Der er i forbindelse med Johnson & Johnson forsøg også registreret bivirkninger. De fleste har været milde og af forbigående karakter. Den type bivirkninger er tegn på, at vaccinen virker, idet immunsystemet reagerer på, at vaccinen kommer ind i kroppen. Forsøgspersonerne meldte typisk om reaktioner som eksempelvis smerter eller hævelse ved injektionsstedet, træthed, hovedpine og feber.

Sikkerheden og effekten ved vaccinen vil løbende blive overvåget i takt med, at den bliver anvendt i Danmark og resten af EU.

Johnson & Johnson skal løbende informere om effekt og virkning

En betinget markedsføringstilladelse gives for et år ad gangen og kan forlænges årligt. Tilladelsen indebærer, at vaccineproducenten løbende skal forsyne EMA med data om effekt og bivirkninger. Når myndighederne har fået al den aftalte dokumentation, kan den betingede godkendelse ændres til en normal godkendelse.

Sikkerheden og effekten ved vaccinen vil løbende blive overvåget i takt med, at den bliver anvendt i Danmark og resten af EU.

Læs mere:

EU-Kommissionens pressemeddelelse: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/da/IP_21_1085

Lægemiddelstyrelsens tema om godkendte COVID-19-vacciner.

Læs Lægemiddelstyrelsen tema om vacciner mod COVID-19.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...