Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 24

17. juni 2021

Lægemiddelstyrelsen har behandlet 4.959 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 82 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 124 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.

Over 2,3 millioner borgere i Danmark er nu vaccineret mod COVID-19 med Pfizer/BioNTechs vaccine Comirnaty. Heraf har over 1,3 millioner fået anden dosis og er dermed færdigvaccineret.

Lægemiddelstyrelsen har frem til den 15. juni 2021 modtaget 16.537 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty, hvoraf 4.959 er behandlet. Heraf vedrører 2.818 indberetninger formodede bivirkninger, der er opstået efter anden vaccination med Comirnaty. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter både første og anden vaccination er milde og moderate. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Allergiske reaktioner

Som forventet er der også indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner på Comirnaty.

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 98 indberetninger om kraftige allergiske reaktioner efter vaccination med Comirnaty. 79 af de 98 tilfælde vurderes at være relateret til vaccinen, og alle var forbigående. I 62 af de 79 relaterede tilfælde krævede reaktionerne behandling og efterfølgende observation ved personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. I nogle af disse sager medførte symptomerne en kortvarig indlæggelse til observation på hospitalet. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at der i 35 tilfælde er tale om egentlige anafylaktiske reaktioner (anafylaksi i henhold til Brighton klassifikationen). 23 tilfælde af anafylaksi opstod efter første vaccination, og 12 tilfælde opstod efter anden vaccination.

Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen af anafylaksi nøje i samarbejde med EMA og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt. Det er fortsat Lægemiddelstyrelsens foreløbige vurdering, at anafylaktiske reaktioner forekommer lidt hyppigere end forventet.

Indberetninger om blodpropper

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 124 indberetninger om blodpropper. I 119 af de 124 sager vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I de resterende fem sager kan det ikke udelukkes, at årsagen skyldes selve stikket med nålen. Dette kan i sig selv – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper. I tre af de fem konkrete sager var der tale om lokale blodpropper i den arm, hvor borgerne var blevet vaccineret. I to af de fem konkrete sager var der tale om en blodprop i lungen.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Indberetninger om perikarditis og myokarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om perikarditis (hjertehindebetændelse) og myokarditis (hjertemuskelbetændelse) efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet fire indberetninger om perikarditis. I tre tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I ét tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet fire indberetninger om myocarditis. I tre tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I ét tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen har herudover vurderet én indberetning om både myocarditis og perikarditis. I dette tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om perikarditis og myokarditis nøje. Der er ikke påvist en årsagssammenhæng mellem vaccinen og perikarditis eller myokarditis, og EMA er ved at undersøge, om der kan være en sådan årsagssammenhæng.

82 indberetninger om dødsfald er vurderet: Sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har foreløbig modtaget og vurderet 82 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I alle 82 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.