Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 50

16. december 2021

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 13.373 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 117 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig.

Mere end 3,9 millioner borgere i Danmark er blevet vaccineret mod COVID-19 med Pfizer/BioNTechs vaccine Comirnaty én gang. Mere end 3,8 millioner er blevet færdigvaccineret med Comirnaty[1].

Lægemiddelstyrelsen har frem til den 14. december 2021 modtaget 30.418 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty, hvoraf 13.373 er behandlet. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger er milde og moderate. Det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Kraftige allergiske reaktioner

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om kraftige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.

Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at kraftige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, som følge af vaccination med Comirnaty, forekommer hyppigere end forventet.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om kraftige allergiske reaktioner nøje.

Indberetninger om blodpropper

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at vaccinen kan give bivirkninger i form af blodpropper.

Blodpropper kan have mange årsager og fx skyldes borgerens helbredsforhold, herunder anden sygdom, og ved vaccination kan stikket med nålen – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper. Blodpropper kan blandt andet af ovenstående årsager tilfældigt forekomme kort efter vaccination, uden at der er en sammenhæng med vaccinen.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Indberetninger om myokarditis og perikarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 64 indberetninger om myokarditis. I 11 tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 43 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag. I 10 tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om myokarditis er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 70 indberetninger om perikarditis. I 39 tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 26 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag. I fem tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om perikarditis er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.

Lægemiddelstyrelsen har herudover vurderet fem indberetninger om både myokarditis og perikarditis. I ét tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig, mens det i fire tilfælde ikke kan udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

I juli 2021 blev myokarditis og perikarditis tilføjet som bivirkninger i produktinformationen for Comirnaty sammen med en advarsel til sundhedspersoner og vaccinerede om at holde øje med evt. symptomer. Symptomerne kan variere, men inkluderer ofte åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, samt brystsmerter.

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har nu foretaget en yderligere gennemgang af nye data herunder to store epidemiologiske undersøgelser baseret på henholdsvis nordiske registerdata og franske sundhedsdata. På grundlag af gennemgangen har PRAC den 3. december 2021 konkluderet, at myokarditis og perikarditis efter COVID-19-vaccination med mRNA-vaccinerne (Comirnaty og Spikevax), forekommer meget sjældent, og at risikoen for udvikling af myokarditis er størst hos drenge/yngre mænd. PRAC anbefaler, at produktinformationen opdateres med de nyeste konklusioner.

117 indberetninger om dødsfald er vurderet: Sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har foreløbig modtaget og vurderet 117 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I alle 117 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

Grupper under særlig overvågning

Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af grupperne 5-11-årige og 12-15-årige efter vaccination. Baseret på de foreliggende data er den generelle bivirkningsprofil i disse grupper sammenlignelig med det observerede i den øvrige del af befolkningen, som hovedsageligt omhandler kendte og forbigående bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen har desuden et særligt fokus på overvågning af gravide og ammende efter vaccination. Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at bivirkningsprofilen i denne gruppe afviger fra bivirkningsprofilen i den øvrige del af befolkningen.

Indberetning om MIS-C

Lægemiddelstyrelsen har behandlet en indberetning om en sjælden betændelsestilstand MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrom in Children) hos en 17-årig dreng. Den 17-årige er efter behandling rask igen. Lægemiddelstyrelsen har informeret EMA om den danske indberetning, og også i andre lande er der observeret enkelte tilfælde af MIS hos både børn og voksne efter vaccination med COVID-19-vacciner. På denne baggrund besluttede den europæiske bivirkningskomité PRAC at undersøge en mulig sammenhæng mellem MIS og de fire COVID-19-vacciner, læs mere i Lægemiddelstyrelsens nyhed fra 3. september hér.

PRAC har den 29. oktober 2021 meddelt, at der på nuværende tidspunkt ikke er tilstrækkelig dokumentation for at kunne etablere en sammenhæng mellem COVID-19-vaccinerne og MIS, læs mere i Lægemiddelstyrelsens nyhed hér.

Lægemiddelstyrelsen og EMA følger fortsat indberetninger om MIS efter vaccination mod COVID-19 nøje.