Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 45

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.991 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.

Over 151.600 borgere[1] i Danmark er nu vaccineret med Vaxzevria. Heraf har over 1.700 borgere fået anden dosis af vaccinen.

Lægemiddelstyrelsen har frem til den 9. november 2021 modtaget 23.808 indberetninger om formodede bivirkninger ved vaccinen, hvoraf 3.991 er behandlet. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger er milde og moderate. Det handler hovedsageligt om kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. feber, hovedpine, kulderystelser og muskel- og ledsmerter.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Kraftige allergiske reaktioner

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om kraftige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.

Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at kraftige allergiske reaktioner – herunder anafylaktiske reaktioner – som følge af vaccination med Vaxzevria forekommer hyppigere end forventet.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om kraftige allergiske reaktioner nøje.

Indberetninger om blodpropper og om et usædvanligt sygdomsbillede med blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader

Der er både i Danmark og udlandet set meget sjældne, men alvorlige tilfælde af en kombination af blodpropper og et lavt antal blodplader, kaldet trombose med trombocytopeni-syndrom (TTS), i nogle tilfælde ledsaget af blødning. Blodpropperne er i disse tilfælde set på forskellige eller usædvanlige steder og med overdreven blodstørkning (koagulation) eller blødning i hele kroppen. De fleste af disse tilfælde er opstået inden for de første tre uger efter vaccinationen. Nogle tilfælde har haft dødeligt udfald.

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt tre indberetninger, hvor det vurderes, at der er tale om TTS. To af de tre sager omhandler dødsfald. Lægemiddelstyrelsen har i alle tre tilfælde vurderet, at en sammenhæng med vaccinen er sandsynlig. TTS er beskrevet i produktinformationen som en meget sjælden bivirkning til denne vaccine.

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – også modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination, hvor der ikke er en kombination med et lavt antal blodplader (og dermed ikke TTS).

Blodpropper kan have mange årsager. De kan fx skyldes borgerens helbredsforhold, herunder anden sygdom, og ved vaccination kan stikket med nålen – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper. Blodpropper kan blandt andet af ovenstående årsager tilfældigt forekomme kort efter vaccination, uden at der er en sammenhæng med vaccinen.

Det europæiske lægemiddelagentur EMAs bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for Vaxzevria bliver opdateret med bivirkningen cerebral venøs sinustrombose (CVST, blodpropper i hjernens vener) uden trombocytopeni (lave niveauer af blodplader). Denne information er blevet offentliggjort af EMA den 11. november 2021 (link til sikkerhedsopdatering på EMAs hjemmeside).

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Indberetninger om myokarditis og perikarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om perikarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har behandlet to indberetninger om myokarditis. I begge tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen har behandlet tre indberetninger om perikarditis. I to tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I ét tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen følger nøje indberetninger om perikarditis og myokarditis (hjertemuskelbetændelse) i samarbejde med EMA og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt. Der er ikke påvist en årsagssammenhæng mellem vaccinen og perikarditis eller myokarditis, og EMA er ved at undersøge, om der kan være en sådan årsagssammenhæng.

Fire indberetninger om dødsfald er vurderet

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.

Der er som beskrevet ovenfor to dødsfald, der er relateret til det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader og blødninger. Lægemiddelstyrelsen har derudover modtaget og vurderet to indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I begge tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

I Danmark har Vaxzevria ikke været anvendt i det generelle vaccinationsprogram siden den 11. marts 2021, hvor Sundhedsstyrelsen satte brugen af Vaxzevria på pause (læs nyheden på SST.dk). Sundhedsstyrelsen besluttede den 14. april 2021 at fortsætte COVID-19 vaccinationsprogrammet uden Vaxzevria (læs nyheden på SST.dk). Fra den 20. maj 2021 til og med den 31. august 2021 kunne borgere blive vaccineret med Vaxzevria som en del af tilvalgsordningen. Lægemiddelstyrelsen overvåger vaccinen på samme måde som de vacciner, der indgår i det generelle vaccinationsprogram. Alle COVID-19-vacciner overvåges desuden af lægemiddelmyndigheder over hele verden.

Læs mere om tidligere statusmeddelelser om overvågning af Vaxzevria:

Nyhed på lmst.dk fra 4. november: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 44

Nyhed på lmst.dk fra 28. oktober: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 43

Nyhed på lmst.dk fra 14. oktober: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 41

Nyhed på lmst.dk fra 7. oktober: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 40

Nyhed på lmst.dk fra 30. september: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 39

Nyhed på lmst.dk fra 23. september: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 38

Nyhed på lmst.dk fra 16. september: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 37

Nyhed på lmst.dk fra 9. september: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 36

Nyhed på lmst.dk fra 2. september: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 35

Nyhed på lmst.dk fra 26. august: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 34

Nyhed på lmst.dk fra 19. august: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 33

Nyhed på lmst.dk fra 12. august: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 32

Nyhed på lmst.dk fra 5. august: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 31

Nyhed på lmst.dk fra 29. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 30

Nyhed på lmst.dk fra 22. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 29

Nyhed på lmst.dk fra 15. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 28

Nyhed på lmst.dk fra 8. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 27

Nyhed på lmst.dk fra 1. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 26

Nyhed på lmst.dk fra 24. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 25

Nyhed på lmst.dk fra 17. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 24

Nyhed på lmst.dk fra 10. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 23

Nyhed på lmst.dk fra 3. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 22

Nyhed på lmst.dk fra 27. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 21

Nyhed på lmst.dk fra 20. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 20

Nyhed på lmst.dk fra 12. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 19

Nyhed på lmst.dk fra 6. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 18

Nyhed på lmst.dk fra 29. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 17

Nyhed på lmst.dk fra 22. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria

Nyhed på lmst.dk fra 16. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria

Nyhed på lmst.dk fra 9. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 150.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 31. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria) efter vaccination af mere end 150.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 25. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 140.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 18. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 140.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 11. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 136.090 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 4. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 87.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 25. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 43.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 18. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 18.000 danskere