Ny registreringsordning for API til veterinære lægemidler og mulighed for frivillig API-registrering

20. januar 2022

Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler træder i kraft den 28. januar 2022. Det betyder, at en virksomhed, som er fremstiller, indfører og distributør af API til markedsførte veterinærlægemidler skal lade sig registrere efter artikel 95 i forordningen (herefter API-registrering). Virksomheder som er i drift inden 28. januar 2022 skal senest indsende registreringen til Lægemiddelstyrelsen 29. marts 2022. Samtidig indføres nye regler for indførsel af API fra tredjeland til fremstilling af veterinærlægemidler. Desuden indfører Lægemiddelstyrelsen en ny mulighed for virksomheder, der ønsker at få en API-registrering til ikke-markedsførte lægemidler. 

Ny ordning for frivillig API-registrering

De gældende regler for API-registrering omfatter kun API til markedsførte lægemidler, men nu vil det være muligt at søge om en API-registrering for API til ikke-markedsførte lægemidler.  Virksomheder, som ansøger om en frivillig API-registrering, skal leve op til de samme krav, regler og frister som virksomheder, der håndterer API til brug i fremstillingen af markedsførte lægemidler. Registreringsformular og guide til udfyldelse kan findes her

Ændring til krav om import af API fra tredjeland

Det fremgår af artikel 94, stk. 5 i Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler, at det fra den 28. januar 2022 udelukkende vil være muligt at importere API til brug i veterinærlægemidler med markedsføringstilladelse, hvis følgende er opfyldt:

  • Fremstilleren af API i tredjeland skal være i besiddelse af et gyldigt GMP-certifikat for det pågældende API. Certifikatet skal være udstedt af en myndighed inden for EU.
  • Der foreligger en MRA-aftale (mutual recognition agreement), som inkluderer aftale om API til veterinære lægemidler, mellem tredjelandet, hvor API’en fremstilles, og EU. Hertil skal der foreligge et GMP-certifikat fra tredjelandsmyndigheden til den pågældende virksomhed.

Det er indføreren af API, som har ansvaret for og skal sikre, at der foreligger et gyldigt EU GMP-certifikat for fremstilleren af API i tredjeland, inden API’en indføres til EU/EØS. 
Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at EU Kommission er blevet kontaktet med henblik på præcisering af denne bestemmelse for at sikre, at medlemslandene fortolker denne artikel ens, og at det er entydigt, hvordan artiklen skal forstås, da der er en risiko for, at kravene kan skabe forsyningsvanskeligheder.

Indtil EØS tiltræder forordningen vil EØS-lande, der ikke er medlem af EU blive betragtet som tredjelande, der dog vil være underlagt det tidligere direktiv for veterinære lægemidler.

Gældende regler for import af API fra tredjeland til brug i fremstilling af humane lægemidler er uændret og kan findes her.

Ændringer i registreringsformularen og tilhørende guide

Som følge af de nye regler er registreringsformularen og den tilhørende guide blevet opdateret. Følgende er ændret i registreringsformularen:

OMS LOC ID og OMS ORG ID skal angives, når der ansøges om ny registrering eller ændring til eksisterende registrering. Læs mere om dette på vores hjemmeside om OMS.

Angivelse af oplysninger på kontaktperson, som er ansvarlig for API-registreringen.

Nye afkrydsningsfelter i Annex 1, hvor det angives om registreringen omhandler API til fremstilling af humane lægemidler og/eller veterinære lægemidler.

Detaljeret beskrivelse for ændringerne i guiden kan ses i den nye ændringslog i guiden.

Hvad betyder ændringerne i praksis for virksomheder, der allerede er i besiddelse af en API-registrering?

Alle udstedte API-registreringer vil fortsat være gældende efter den 28. januar 2022. Det er kun virksomheder, som fremstiller, indfører og distribuerer API til brug i markedsførte veterinærlægemidler, som skal ansøge om opdatering af gældende API-registrering senest 29. marts 2022. 

Ved indsendelse af ændring af registrering, skal man være opmærksom på, at der stilles krav om, at virksomheden angiver OMS ID’er i registreringsformularen. Læs mere om OMS her

Du kan finde den nye registreringsformular og tilhørende guide her:

Registreringsformular til registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer til fremstilling af humane og veterinærlægemidler  

Guide til registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer (API) til fremstilling af humane og veterinærlægemidler, herunder krav og frister