Vurdering af nye lægemiddelnavne for godkendte veterinære lægemidler under den nye veterinærforordning

26. januar 2022

Vurdering af lægemiddelnavne til allerede godkendte veterinære lægemidler skal efter ikrafttrædelse af ny veterinærforordning pr. 28.1.2022 godkendes af Lægemiddelstyrelsen inden indsendelse af variationsansøgning. Da dette afviger fra hidtil gældende praksis for lægemidler godkendt efter national, gensidig (MRP) eller decentral godkendelsesprocedure (DCP), introducerer Lægemiddelstyrelsen en ny separat national sagsbehandlingsfase, hvor markedsføringstilladelsesindehavere kan indsende forslag til nye lægemiddelnavne for Danmark direkte til Lægemiddelstyrelsen.

En ændring af veterinærlægemidlets navn er klassificeret som en administrativ variation, som ikke kræver vurdering (A.2).

For vurdering og godkendelse af et navn for lægemidler godkendt via NP, MRP, DCP eller SRP (efterfølgende MRP) procedure, skal markedsføringstilladelsesindehavere udfylde et anmodningsskema (Word). Skemaet skal sendes til Lægemiddelstyrelsen med teksten ”Name proposal for a veterinary medicinal product in DK” i emnefeltet.

Bemærk at der i anmodningsskemaet maksimalt kan anføres to forslag til nyt navn.

Lægemiddelstyrelsen tilbagesender det udfyldte skema med en afgørelse. Herefter er navnet reserveret i 30 dage. Såfremt at der ikke indsendes en variation indenfor 30 dage, bortfalder reservationen automatisk, jf. CMDv Best Practice Guide for ”Variations not requiring assessment”. En ny anmodning vil herefter skulle fremsendes. 

Til Lægemiddelstyrelsens afgørelse er tilknyttet et sags-identifikationsnummer (sagsID). Dette nummer opfordres til at blive anført i ”submission comment field” i UPD ved indsendelse af variationen.

Bemærk, at praksis for navngivning af nye lægemidler er uændret. Læs mere under ” Spørgsmål og svar om navngivning af lægemidler” om, hvornår Lægemiddelstyrelsen kommenterer på lægemiddelnavne for nye ansøgninger - Q/A 5.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...