Spørgsmål og svar om navngivning af lægemidler

Opdateret 10. februar 2023

Indledning

Her kan du finde svar på ofte stillede relevante spørgsmål om navngivning af lægemidler – som et supplement til Lægemiddelstyrelsens publicerede navnepraksis: navngivning af lægemidler.

1) Hvad er et D.sp.nr.?

D.sp.nr. står for ”Dansk Specialitetsnummer”. Hver ny ansøgning om markedsføringstilladelse får af Lægemiddelstyrelsen tildelt et D.sp.nr.. Nummeret er anført i markedsføringstilladelsen for lægemidlet, i produktresumeets pkt. 0 samt i den øvrige eksterne korrespondance vedrørende lægemidlet.

De lægemidler, som er tilknyttet det samme D.sp.nr kendetegnes ved, at de tilhører samme produktfamilie og dermed er del af den samme globale markedsføringstilladelse. Dette er i henhold til §26 i Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse m.m. fra 2005 med senere ændringer (BEK nr. 1239 af 12/12/2005): 

"§ 26. Når et lægemiddel har fået en første markedsføringstilladelse, skal eventuelle yderligere dyrearter, styrker, lægemiddelformer, administrationsveje og pakningsstørrelser samt alle ændringer og forlængelser også have en tilladelse eller omfattes af den oprindelige markedsføringstilladelse. Alle disse markedsføringstilladelser anses for at høre ind under samme samlede markedsføringstilladelse."

2) I hvilke tilfælde kan lægemidler ”lægges sammen” og få samme navn? 

To eller flere lægemidler med hvert sit D.sp.nr. og indeholdende samme aktive substans kan lægges sammen under ét D.sp.nr., hvis følgende tre kriterier er opfyldt:

Kriterie I

Der skal være tale om mindst ét af følgende forhold:

  • Forskellige styrker af samme lægemiddelform
  • Forskellige lægemiddelformer 
  • Andre forhold, som f.eks. forskellige smagsvarianter

Kriterie II

En sammenlægning kræver desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for alle involverede lægemidler er præcis den samme (også samme adresse).

Kriterie III

Hvis ovennævnte forhold er opfyldt, kan to eller flere lægemidler sammenlægges under ét D.sp.nr., selvom de er blevet godkendt på forskelligt tidspunkt og/eller efter forskellige procedurer (national, MRP eller DCP) og/eller med forskellige RMS. Lægemidlerne skal dog have samme legale grundlag (Art. 10(1) og 10(3) for humane ansøgninger og Art. 13(1) og 13(3) for veterinære ansøgninger betragtes i den forbindelse som samme legale grundlag).

Lægemidler, der sammenlægges under ét D.sp.nr., skal altid have samme navn. Er der tale om et særnavn, kan der tilføjes suffikser.

Det skal bemærkes, at en sammenlægning omfatter alle lægemiddelformer og styrker mv. af et givet lægemiddel, og at ingen af disse efterfølgende kan frasælges separat. Inden sammenlægningen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen skriftligt bekræfte, at denne betingelse accepteres.

3) I hvilke tilfælde kan lægemidler ikke ”lægges sammen” under ét D.sp.nr og dermed heller ikke få samme navn som et allerede godkendt lægemiddel?

Et lægemiddel, der er godkendt efter national procedure, MRP eller DCP, kan ikke lægges sammen med et lægemiddel godkendt efter central procedure, idet markedsføringstilladelsen for sidstnævnte er udstedt af Kommissionen og ikke af Lægemiddelstyrelsen som national myndighed.

En sammenlægning af lægemidler under ét D.sp.nr. kan kun ske, når der ikke ændres i antallet af aktive substanser. Det vil sige, at en sammenlægning af et lægemiddel indeholdende én aktiv substans med et lægemiddel indeholdende flere aktive substanser ikke kan lade sig gøre – heller ikke selvom lægemidlerne indeholder en fælles aktiv substans og har samme indehaver af markedsføringstilladelsen.

4) Hvordan skal et lægemiddel navngives, hvis det er godkendt via en extension-ansøgning? 

Hvis der er tale om en ”Extension” (udvidelse af den eksisterende markedsføringstilladelse), så skal det nye lægemiddel have samme navn som det oprindelige lægemiddel evt. suppleret med et suffikser. 

5) Hvornår kommenterer Lægemiddelstyrelsen på lægemiddelnavne?

Lægemiddelstyrelsen vurderer udelukkende forslag til lægemiddelnavne, når der foreligger en konkret ansøgning.

Vi kommenterer på et ansøgt lægemiddelnavn for humane lægemidler ansøgt efter gensidig (MRP) og decentral godkendelsesprocedure (DCP), på dag 30 for MRP og dag 100 for DCP, når Danmark er modtagerland, og dag 70 når Danmark fungerer som referenceland.

For veterinære lægemidler sender vi kommentarer til det ansøgte navn på dag 54 (MRP) samt dag 100 (DCP).

For nationalt ansøgte lægemidler kommenterer vi på det ansøgte navn både dag 0 og i forbindelse med udsendelse af dag 110 brev.

Vi er dog nødt til at tage forbehold for den endelige godkendelse af navnet, fordi der i perioden indtil lægemidlet evt. får udstedt en markedsføringstilladelse, kan blive godkendt andre lægemidler med navne, man kan forveksle med det ansøgte lægemiddelnavn. Firmaet skal derfor være opmærksom på, at jo længere en ansøgning er i clock-stop, jo større er sandsynligheden for, at det ansøgte lægemiddelnavn - eller et lignende med risiko for forveksling - allerede er godkendt for et andet lægemiddel, fordi det ikke er muligt at reservere et navn under proceduren.

Vi skal også tage det forbehold, at der kan opstå andre omstændigheder, såsom ændret navngivningspraksis eller lignende, der kan bevirke, at navnet ikke kan godkendes.

6) Er der specielle krav til navngivning af oxycodonholdige depotformuleringer?

Depotformuleringer af oxycodonholdige lægemidler skal navngives med Særnavn efterfulgt af suffixet ”Depot”. Lægemiddelformen skal der ud over være markant fremhævet på den ydre pakning.

Disse specielle krav er baseret på et øget antal indberetninger om utilsigtede hændelser (mulig forveksling mellem depottabletter og lægemidler med øjeblikkelig frigivelse). 

7) Hvordan anmodes om vurdering og godkendelse af en ændring til et veterinærlægemiddelnavn forud for indsendelse af variation?

En ændring af veterinærlægemidlets navn er klassificeret som en administrativ variation, som ikke kræver vurdering (A.2). Jævnfør Europa Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 skal det nye navn være godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur eller Lægemiddelstyrelsen, alt efter hvad der er relevant.

For vurdering og godkendelse af et navn for lægemidler godkendt via NP, MRP, DCP eller SRP procedure skal markedsføringstilladelsesindehavere udfylde et anmodningsskema (Word). Skemaet skal sendes til Lægemiddelstyrelsen med teksten ”Name proposal for a veterinary medicinal product in DK” i emnefeltet.

Lægemiddelstyrelsen tilbagesender det udfyldte skema med en afgørelse. Herefter er navnet reserveret i 30 dage. Såfremt at der ikke indsendes en variation indenfor 30 dage, bortfalder reservationen automatisk, jf. CMDv Best Practice Guide for ”Variations not requiring assessment”. En ny anmodning vil herefter skulle fremsendes. 

Til Lægemiddelstyrelsens afgørelse er tilknyttet et sags-identifikationsnummer (sagsID). Dette nummer opfordres til at blive anført i ”submission comment field” i UPD ved indsendelse af variationen.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...