Covid-19-vacciners sikkerhed vurderes fortløbende
Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC) offentliggør regelmæssigt en vurdering af sikkerhedsopdateringer om covid-19-vaccinerne. Heri samles ny viden om vaccinerne og deres bivirkninger.
Lægemiddelstyrelsen overvåger – sammen med lægemiddelmyndigheder i de øvrige EU-lande – alle lægemidler, der markedsføres i EU. Overvågningen omfatter også de bivirkninger, der er ved lægemidlerne, herunder ved covid-19-vaccinerne, selv om vaccination mod covid-19 herhjemme p.t. er sat i bero.
Som for alle andre lægemidler har EU-landene også i forbindelse med covid-19-vaccinerne etableret en procedure, der sikrer, at ny viden hurtigt bliver delt med de øvrige EU-lande.
Hvis eksempelvis en lægemiddelmyndighed i ét EU-land opdager et signal om nye eller ændrede risici, f.eks. en ny mulig bivirkning ved én af covid-19-vaccinerne, eller at en kendt bivirkning er mere alvorlig end forventet, så bringer myndigheden det videre til Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC), der starter en omfattende undersøgelse af signalet.
Al denne viden – tillagt data fra lande uden for EU samt nye studier og litteratur – anvender firmaet/vaccineproducenten blandt andet til at udarbejde halvårlige sikkerhedsopdateringer, der indeholder dybdegående analyser af data og ny viden om vaccinerne og deres sikkerhed.
Disse sikkerhedsopdateringer vurderes af PRAC, som på baggrund af heraf kommer med anbefalinger om vaccinernes sikkerhed. Denne vurdering offentliggøres af det europæiske lægemiddelagentur EMA i form af referater af møderne i PRAC.
Anbefalinger fra PRAC kan føre til, at vacciners produktinformation bliver ændret eller føre til ændringer i markedsføringstilladelsen. Sker det, så bliver det ligeledes offentliggjort af EMA.
I juli måned offentliggør PRAC sin næste vurdering af sikkerhedsopdateringerne for covid-19-vaccinerne.
Læs de opdaterede data for indberetninger om formodede bivirkninger
Læs mere om sikkerhedsopdateringer
Læs om Lægemiddelstyrelsens særlige rolle i overvågningen af Modernas covid-19-vaccine Spikevax