Flere indberetninger i starten af vaccinationsprogrammet, men ingen mistanke om sikkerhedsforskelle mellem covid-19 vaccine-batches
En ny analyse fra Lægemiddelstyrelsen viser, at antallet af indberetninger om formodede bivirkninger efter vaccination med covid-19-vacciner i høj grad hænger sammen med det tidspunkt, hvor de enkelte vaccinebatches blev anvendt.
Lægemiddelstyrelsen har gjort status over de indberetninger om formodede bivirkninger efter vaccination med covid-19-vacciner, som styrelsen har modtaget siden begyndelsen af det danske vaccinationsprogram ved årsskiftet 2020/21.
Analysen viser, at omfanget af indberetninger i høj grad kan sammenkædes med det tidspunkt, hvor det enkelte batch blev anvendt i vaccinationsprogrammet.
”Antallet af indberetninger om formodede bivirkninger pr. 100 doser er betydeligt højere blandt de batches, der blev anvendt tidligt i vaccinationsprogrammet. De primære årsager hertil er dels, at landets sundhedspersonale var en af de første grupper, der fik tilbudt vaccination. Denne gruppe har stærke forudsætninger for at være særligt opmærksomme på eventuelle bivirkninger og har derudover kendskab til praksis for indberetning af bivirkninger til myndighederne,” siger Martin Zahle Larsen, teamleder i Lægemiddelstyrelsens lægemiddelovervågning.
Også ældre og svagelige borgere fik tidligt tilbudt vaccination, og for denne gruppe gælder, at mange har underliggende sygdomme, hvis symptomer og medicinering kan forveksles med vaccine-bivirkninger.
”Endelig var der i den tidlige fase af vaccinationsprogrammet generelt stor – og naturlig – opmærksomhed på bivirkninger ved covid-19-vaccination,” fortæller Martin Zahle Larsen.
Denne konklusion gælder for begge mRNA-vacciner, der har fyldt langt mest i det danske vaccinationsprogram, dvs. vaccinerne fra hhv. Pfizer/BioNTech og Moderna.
Små batches i begyndelsen af vaccinationsprogrammet
I begyndelsen af vaccinationsprogrammet var de anvendte batches forholdsvis små i forhold til de batches, der kom i brug senere i programmet.
”Det er der en række forklaringer på. Først og fremmest var produktionskapaciteten mindre i begyndelsen – hvorefter den løbende blev betydeligt større. Dertil kom, at vaccinerne i henhold til de indgåede fælles indkøbsaftaler blev fordelt mellem medlemslandene, og derfor modtog Danmark relativt små del-batches i den helt tidlige fase af vaccinationsprogrammet,” siger Martin Zahle Larsen.
Test af vaccinebatches i EU
I EU skal alle vaccine-batches (ligesom øvrige lægemidler) testes af producenten ved brug af analysemetoder, der er godkendt af myndighederne. Producenten skal vise over for myndighederne, at de anvendte testmetoder giver pålidelige resultater, og myndighederne godkender, hvilke resultater/grænser, der er acceptable for de enkelte analyser, der anvendes. Hvert covid-19-vaccinebatch blev således analyseret to gange, både af producenten og af myndighederne. En batch bliver frigivet til brug i EU, hvis begge tests viser et acceptabelt resultat.
Læs mere på vores covid-19-temaside
På Lægemiddelstyrelsens covid-19-temaside kan du læse mere – både generelt om indberetninger om formodede bivirkninger og om Lægemiddelstyrelsens analyse.