12. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
Survey on Electronic Instructions for Use for medical devices
EU-Kommissionen har udsendt en survey om brugen af elektroniske brugsanvisninger (electronic instructions for use, eIFU). En række kompetente myndigheder – herunder Lægemiddelstyrelsen – har deltaget i udarbejdelsen.
Surveyet er specifikt målrettet sundhedsprofessionelle og sundhedsinstitutioner, og formålet er at indsamle feedback fra alle lande i EU for at afdække muligheder for at anvende eIFU´er til professionelt brug i fremtiden frem for det nuværende papirformat.
Lægemiddelstyrelsen opfordrer alle interesserede sundhedsprofessionelle og sundhedsinstitutioner til at besvare undersøgelsen eller videredistribuere til relevante aktører inden for netværket. Bidrag vil nemlig kunne understøtte den videre beslutningsproces omkring brugen af eIFU. Den 11. okt. 2024 er deadline for besvarelsen af undersøgelsen det tager omkring 5 min. at besvare).
Opdateret reklamevejledning
Lægemiddelstyrelsen har opdateret vejledning om reklame m.v. for medicinsk udstyr. Vejledningen præciserer bl.a., at medicovirksomheders ansattes ageren på sociale medier kan blive betragtet som reklame – efter en konkret vurdering –, at influencere og bloggere kan blive ansvarlige efter reglerne i reklamebekendtgørelsen, hvis de reklamerer for medicinsk udstyr, at Lægemiddelstyrelsen i ekstraordinære tilfælde kan tillade omtale af alvorlige sygdomme, hvis særlige sundhedshensyn taler for det. Endelig indeholder vejledningen nu et afsnit om produkter uden et medicinsk formål.
Link: Vejledning om reklame m.v. for medicinsk udstyr (retsinformation.dk)
Verifikationsforpligtelser for importører og distributører under EU-forordninger
Lægemiddelstyrelsens inspektører har konstateret stor variation i den forelagte dokumentation i forhold til verifikationsforpligtelser for importører og distributører. Dette er konstateret i forbindelse med inspektion af aktører i henhold til overholdelse af MDR- og IVDR-forordningerne. Artikel 13(2) og 14(2) i EU-forordningerne opstiller forskellige krav til verifikation, som importører og distributører skal overholde for at sikre, at de produkter, de placerer på markedet, opfylder lovgivningen. Hertil kan det være gavnligt at læse MDCG 2021-27 Rev.1.
Importører og distributører har blandt andet ansvaret for at sikre og kontrollere:
- At produkterne er CE-mærkede
- At de nødvendige oplysninger er korrekt angivet på mærkningen, i brugsanvisningen, emballagen osv., herunder også at det danske sprogkrav er overholdt
- At produkterne i øvrigt er ledsaget af nødvendige informationer.
Dette kan omfatte fysiske kontroller såsom visuel inspektion af enheden, dens emballage og medfølgende brugsanvisning, samt øvrige informationer. Importører og distributører skal også have adgang til en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og gerne sikre, at fabrikanten og eventuelt den autoriserede repræsentant kan identificeres gennem EUDAMED-databasen.
Både importører og distributører skal kunne dokumentere over for myndighederne, at de nødvendige verifikationer er udført. Denne dokumentation skal ske gennem importører og distributørers interne optegnelser eller registreringer af den udførte kontrol. Importører og distributører har fortsat et juridisk ansvar, selvom de kan bruge underleverandører til at udføre kontrollerne.
Derudover er det vigtigt, at eventuelle særlige betingelser for transport og opbevaring er specificeret og kontrolleret, når produkterne kræver det. Dette kan f.eks. være temperaturkrav. Ligesom den fysiske kontrol gælder dette også, hvis opgaven ligger hos en eller flere underleverandører.
Det er vigtigt at pointere, at ovenstående kun er en mindre del af de forpligtigelser, som importører og distributører skal leve op til for at overholde MDR- og IVDR-forordningerne, og at det er vigtigt, at alle relevante krav overholdes. Mere information kan findes på Lægemiddelstyrelsen.dk.
Frist for underskrivelse af skriftlig aftale mellem bemyndiget organ og fabrikanter af medicinsk udstyr jf. overgangsordning for MDR
Europa-Kommissionen har fastsat en frist, som fabrikanter skal overholde, hvis de er fabrikanter af medicinsk udstyr der kan komme på overgangsordningerne for MDR. Fristen handler om underskrivelsen af en skriftlig aftale mellem fabrikanten og det bemyndigede organ, der er ansvarlig for certificering og overvågning af fabrikantens medicinske udstyr. Fristen er den 26. september 2024. Læs mere om, hvilket udstyr som er omfattet af overgangsordningerne og tidsfrister i Europa Kommissionens oversigt.
I forbindelse med overholdelse af fristen skal fabrikanterne sikre og dokumentere, at alle nødvendige aftaler er på plads. Overholdelse af dette er en del af Lægemiddelstyrelsens inspektionspraksis.
Det er vigtigt at pointere, at ovenstående kun er en mindre del af de forpligtigelser, som fabrikanter skal leve op til for at overholde MDR, og at det er vigtigt, at alle krav overholdes. Mere information kan findes på Lægemiddelstyrelsen.dk.
Hvis du vil vide mere
Du kan læse mere om medicinsk udstyr på Lægemiddelstyrelsen.dk.
Du er også velkommen til at kontakte Medicinsk Udstyr i Lægemiddelstyrelsen på Send en mail, hvis du har spørgsmål eller vil vide mere om udvalgte emner.