Gå-hjem-møde om revideret ICH GCP guideline (ICH E6 R3)
Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar 2025 fra kl. 14.30 - 18.00 gå-hjem-møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3). Møderne afholdes ved ICH E6 R3 EWG-medlem og GCP-inspektør Lisbeth Bregnhøj i Lægemiddelstyrelsens kantine, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Principperne og annex 1 til guidelinen forventes godkendt og publiceret ved udgangen af 2024 og træder i kraft 6 måneder herefter. Sponsorer af kliniske forsøg bør i den mellemliggende periode forberede sig på implementering af ICH E6 R3 principper og Annex 1.
Annex 1 omhandler generelle krav til lægemiddelforsøg. Annex 2 til guidelinen, der omhandler yderligere betragtninger vedrørende decentrale elementer i kliniske forsøg og pragmatiske forsøg, er i øjeblikket i offentlig høring og vil blive godkendt og implementeret på et senere tidspunkt. Annex 2 vil derfor ikke være fokus for møderne.
R3 er en komplet omskrivning af den eksisterende R2 med henblik på at skabe den fornødne fleksibilitet vedrørende nye forsøgstyper og datakilder. Desuden vil omskrivningen lukke huller til eksisterende ICH guidelines såsom ICH E9 om statistiske principper i lægemiddelforsøg. Guidelinens struktur er ændret og indeholder bl.a. uddybede principper, en ny sektion om data integritet og -styring, samt en større revision af afsnit om essentielle dokumenter og data. Der ud over er der ændret væsentligt i afsnit om henholdsvis investigators og sponsors ansvar.
Gå-hjem-møderne vil omhandle baggrunden for ændringerne, opbygning af den reviderede guideline, samt gennemgang af principperne og de enkelte sektioner i Annex 1 med fokus på ændringer fra R2 til R3. Der vil blive indlagt tid til spørgsmål.
Møderne skal ses som supplement til det officielle ICH træningsmateriale, der vil blive udgivet senere i 2025, samt EU møde for interessenter, der afholdes den 19. og 20. februar 2025 ACT EU workshop on ICH E6 R3 (principles and Annex 1) | European Medicines Agency (EMA).
Præsentationerne er skrevet på engelsk, da det er sproget i guidelinen.
Mødet d. 27. februar 2025 vil som udgangspunkt blive afholdt på dansk, mens mødet d. 28. februar 2025 som udgangspunkt vil blive afholdt på engelsk.
Deltagelse i mødet sker ved tilmelding til Send en mail efter først til mølle-princippet med en vis hensyntagen til antal deltagere pr. organisation og med seneste tilmelding 7. februar 2025. Husk at anføre hvilken dag tilmeldingen vedrører.