Kombinationsstudier med klinisk forsøg og samtidig ydeevneundersøgelse af et IVD

Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer udarbejdet en ny vejledning som gør det muligt for sponsorer for kliniske lægemiddelforsøg, hvor der samtidig udføres en undersøgelse af ydeevne for et medicinsk udstyr til in vitro diagnostik, såkaldte kombinationsstudier, at ansøge om tilladelse under en national koordineret proces. Denne nationale koordineret proces sikrer at sponsorer får samtidige afgørelser på henholdsvis det kliniske forsøg og ydeevneundersøgelsen. Det er frivilligt for sponsorer at ansøge under koordineret proces.

Bemærk at der er en fejl i mailadressen på side 3 i den engelske version af vejledningen. IVDR-ansøgningen skal sendes til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer.

Link til vejledningen i PDF format

Lægemiddelstyrelsen er desuden ansvarlige for at koordinere EU samarbejdet på området under projektet ’COMBINE’: Combined studies - European Commission (europa.eu).