Virksomheder under skærpet tilsyn (Compliance Management)

Virksomheder under skærpet tilsyn (Compliance Management)

Lægemiddelstyrelsen (LMST) har mulighed for at sætte virksomheder som har en §39 tilladelse under skærpet tilsyn, i det følgende benævnt Compliance Management. Dette vil typisk ske på baggrund af en GMP/GDP inspektion, hvor der konstateres mange eller gentagne alvorlige afvigelser.

• Compliance Management kan iværksættes overfor §39 virksomheder der;
• Har dårlig compliance historik. Dvs. der er konstateret mange alvorlige afvigelser ved de seneste inspektioner, og/eller der er i forbindelse med en inspektion konstateret manglende opfølgning på afvigelser givet ved tidligere inspektioner.
• Afgiver et ikke acceptabelt inspektionssvar (utilfredsstillende CAPA plan, tidsplan mm.)
• Vurderes til at have manglende ressourcer/kompetencer til at følge tilfredsstillende op på inspektionspåtaler.

Følgende aktioner kan iværksættes overfor en virksomhed under Compliance Management;

• LMST udsender et ‘Cautionary letter’ til virksomhedens topledelse og til MAH.
• Virksomheden pålægges organisatoriske ændringer; eksempelvis udskiftning i ledelsen eller af QP/RP.
• Virksomheden skal fremlægge sin CAPA plan som opfølgning på inspektionspåtalerne ved et fysisk møde i LMST. Virksomheden skal desuden fremsende periodiske opdateringer på fremdrift i CAPA plan.
• LMST hjemtager prøver til laboratoriekontrol.
• LMST udfører en fokuseret re-inspektion af virksomheden eller fremrykker næste rutineinspektion.

Til virksomheder der sættes i Compliance Management vil LMST udstede et konditioneret GMP/GDP certifikat. På certifikatet vil følgende note fremgå: ”Site under compliance management”. Certifikatet udstedes med tidsbegrænsning, og evt. begrænsninger i forhold til lokaler, udstyr, produkter.

Virksomheden vil normalt være under Compliance Management indtil der er fulgt op på alle afvigelser givet ved seneste inspektion, og der er konstateret en væsentlig forbedring af virksomhedens compliance niveau ved en re-inspektion. I tilfælde af at virksomheden ikke kan vise tilfredsstillende forbedringer, kan LMST eskalere sagen og igangsætte non-compliance procedure.

Reference:

Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information.

EMA/INS/GMP/84127/2023 Rev.19.1