Inspektion af godkendte lægemiddelvirksomheder

Opdateret 15. december 2017

Efter lægemiddelloven fører Lægemiddelstyrelsen tilsyn med at reglerne for lægemiddelvirksomheder overholdes i forhold til deres håndtering af lægemidler fra de bliver fremstillet og distribueret til de bliver forhandlet til forbrugerne. Derfor inspicerer vi en lang række forskellige lægemiddelvirksomheder fra store lægemiddelvirksomheder til små butikker med håndkøbsmedicin. Disse virksomheder har en tilladelse efter lægemiddellovens § 39 fra os, og den giver os adgang til at komme på virksomheden fx for at inspicere den.

En inspektion kan vare fra en halv time til flere dage afhængig af hvor kompliceret virksomheden er indrettet, og hvor stor risiko der er ved virksomhedens aktiviteter. Ved en inspektion gennemgår vores inspektør virksomhedens kvalitetssystem, herunder om der er skrevet relevante procedurer, og om disse er overholdt. Inspektøren tager i den forbindelse typisk stikprøver for at belyse om procedurer og regler er overholdt.

Efter inspektionen skriver inspektøren en inspektionsrapport, hvor der fremhæves eventuelle afvigelser. Nogle afvigelser kan være så alvorlige at det kan betyde, at virksomheden får en bøde, må sætte lægemidler i karantæne, må kalde lægemidler tilbage fra markedet, får suspenderet sin tilladelse eller andre sanktioner for at sikre patientsikkerheden.

Tidspunktet mellem inspektionerne af lægemiddelvirksomhederne fastsætter vi efter den risiko, som vi vurderer at virksomhedens aktiviteter har for patienterne og forbrugerne. Det er dog internationalt aftalt at fremstillere af lægemidler som minimum skal inspiceres hver 3. år. Tilsvarende risikobaserede systemer anvendes for inspektion af engrosforhandlere og for detailforhandlere, hvor vi dog kommer sjældnere.

Lægemiddelvirksomheder inspiceres normalt inden godkendelsen og altså inden virksomheden starter med at håndtere lægemidler. Detailforhandlere gennemgår i stedet forud for deres godkendelse et e-læringsmodul om reglerne på området.

Inspektionskrævende ændringer

Når en lægemiddelvirksomhed har modtaget vores tilladelse til at udføre aktiviteter med lægemidler, må virksomheden ikke ændre på de vilkår, der er angivet i tilladelsen, uden vores godkendelse. Det kan fx være, hvis virksomheden ønsker at optage fremstilling af nye formuleringstyper, eller hvis virksomheden ønsker at flytte, eller ændre navn. Disse ændringer kræver ansøgning og godkendelse af de nye vilkår på virksomhedstilladelsen, inden ændringen må effektueres.

Derudover kan virksomheden foretage ændringer, som ikke kræver ændring af deres virksomhedstilladelse, men som alligevel kræver information til Lægemiddelstyrelsen, og måske endda inspektion.

Inspektionskrævende ændringer på GMP-området

Herunder finder du en oversigt over hvilke ændringer på GMP-området, som vi vurderer kræver information til Lægemiddelstyrelsen og evt. inspektion fra os, inden ændringen må tages i brug. Vi gør opmærksom på, at listen ikke er udtømmende, og at der for nogle af ændringerne i listen kan være samtidig krav om ændring af fremstillertilladelsen, fx hvis et nyt produktionsrum er placeret på en geografisk ny lokalitet, som dermed skal godkendes som nyt site på tilladelsen.

Link

Oversigt over inspektionskrævende ændringer på GMP-området

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.