Nyheder
-
8. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 24. marts 2023 |
Med dette og kommende nyhedsbreve, vil Lægemiddelstyrelsen orientere danske aktører om udvalgte nyheder om medicinsk udstyr. I dette nyhedsbrev kan du læse om den seneste udvidelse af overgangsordninger for MDR og IVDR samt Lægemiddelstyrelsens europæiske samarbejde.
-
Fra den 12. juni 2023 er der kun tilskud til biosimilær teriparatid
| 23. marts 2023 |
Den 12. juni 2023 mister Forsteo injektionsvæske med indhold af teriparatid det generelt klausulerede tilskud. Det vil fortsat være muligt at få tilskud til den tilsvarende biosimilære medicin, der er
-
Ledig bevilling til Uldum Apotek
| 22. marts 2023 |
Bevillingen til at drive Uldum Apotek er ledig pr. 1. oktober 2023. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Uldum Apotek er beliggende i postnummer 71
-
Ledig bevilling til Nyborg Apotek
| 21. marts 2023 |
Bevillingen til at drive Nyborg Apotek er ledig pr. 1. december 2023. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Nyborg Apotek er beliggende i postnummer
-
Nævnet har modtaget 10 høringssvar om tilskudsstatus for medicin mod diabetes- eksklusive insuliner
| 21. marts 2023 |
Medicintilskudsnævnets forslag til fremtidig tilskudsstatus for medicin diabetes- eksklusive insuliner har været i høring med frist den 26. februar 2023. Medicintilskudsnævnet har modtaget i alt 1
-
Kom med til spændende webinarer om EU-forordningen for medicinsk udstyr
| 16. marts 2023 |
Nu er der ikke længe til, at vores to webinarer om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr efter mål løber af stablen. Find et detaljeret program, link til webinarerne og anden nyttig information her.
-
Registrering af QPPV og PSMF nummer for veterinære lægemidler
| 15. marts 2023 |
I henhold til Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2021/16 af 8. januar 2021, skal alle indehavere af markedsføringstilladelser til veterinære lægemidler i EU registrere oplysninger om Qualifie
-
Opdaterede anbefalinger for brugen af Januskinase-hæmmere for at minimere risici for malignitet, alvorlige kardiovaskulære hændelser, alvorlige infektioner, venøs tromboemboli og mortalitet
| 15. marts 2023 |
Der er observeret en øget forekomst af malignitet, alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), alvorlige infektioner, venøs tromboemboli (VTE) og mortalitet hos patienter med reumatoid artritis (RA) med visse risikofaktorer ved behandling med Januskinase-hæmmere (JAK-hæmmere) – Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) og Xeljanz (tofacitinib) – sammenlignet med TNFα-hæmmere.
-
Status på undersøgelse af bakteriefund i antibiotika-medicinen Dicillin
| 15. marts 2023 |
De foreløbige testresultater fra virksomheden Sandoz har bekræftet fund af multiresistente bakterier på kapsler i seks batches Dicillin. Disse seks batches er produceret i ét sammenhængende forløb. Det undersøges fortsat, om flere batches herudover er berørt, og hvor forureningen stammer fra.
-
Lægemiddelstyrelsen suspenderer den danske markedsføringstilladelse til fire generiske lægemidler
| 15. marts 2023 |
EU-kommissionen har truffet afgørelse i sagen om bioækvivalensvirksomheden Synchron Research og har besluttet, at en række generiske lægemidler skal suspenderes i de EU-lande, hvor de er godkendt. I Danmark suspenderer Lægemiddelstyrelsen derfor markedsføringstilladelsen til fire lægemidler.
-
Registrering af godkendte pakningsstørrelser i Union Product Database
| 14. marts 2023 |
I henhold til Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2021/16 af 8. januar 2021, skal godkendte pakningsstørrelser for veterinære lægemidler registreres i Union Product Database (UPD).
-
Genopslag: Ledig bevilling til Roslev Apotek
| 13. marts 2023 |
Bevillingen til at drive Roslev Apotek er ledig snarest muligt. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Roslev Apotek er beliggende i postnummer 7870.
-
Bevilling til at drive Hellerup Apotek
| 10. marts 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har den 21. februar 2023 meddelt, at Mia Thorne Hald får bevilling til at drive Hellerup Apotek. Der har været 5 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været opslået l
-
Opdateret vejledning for kliniske forsøg og ny protokol-template som opfølgning på Faglig Forum
| 8. marts 2023 |
I forlængelse af Lægemiddelstyrelsens og Nationalt Center for Etiks Faglige Forum d. 31. januar 2023, om erfaringer fra det første år med EU-forordningen for kliniske lægemiddelforsøg med mennesker, har Lægemiddelstyrelsen nu lavet en større opdatering af vores vejledning omkring ansøgning og udførsel af kliniske lægemiddelforsøg under forordningen og tilføjet en template for forsøgsprotokollers opbygning.
-
Holdbarhedstiden for Paxlovid filmovertrukne tabletter fra Pfizer ApS
| 7. marts 2023 |
Holdbarhedstiden for Paxlovid (nirmatrelvir 150 mg/riton-avir 100 mg) filmovertrukne tabletter fra Pfizer ApS I de nedenstående links finder du bl.a. tabellen for de batches af Paxlovid som har fået
-
Kaliumchlorid ”Orifarm” oral opløsning får generelt klausuleret tilskud
| 6. marts 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Kaliumchlorid ”Orifarm”, oral opløsning med indhold af kaliumchlorid i styrken 75 mg/ml får generelt klausuleret tilskud med virkning fra den 6. marts 2023.
-
Deltag i gratis webinarer om EU-forordningen for medicinsk udstyr – også omfattende medicinsk udstyr efter mål
| 6. marts 2023 |
Vil du gerne have bedre styr på regler og forpligtelser i EU-forordningen for medicinsk udstyr (MDR)? Så tilbyder Lægemiddelstyrelsen to gratis webinarer, der er målrettet Tandlægeforeningens medlemmer.
-
Generisk substitution mellem øjenpræparater med og uden konserveringsmidlet, benzalkoniumchlorid (BAK), ophæves fra på mandag den 6. marts 2023
| 3. marts 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har, med baggrund i henvendelser om gener hos patienter ved generisk substitution af lægemidler til brug i øjet, vurderet generisk substitution mellem øjenpræparater med og uden benzalkoniumchlorid (BAK)
-
Lægemiddelstyrelsen fortsætter overvågning af covid-19-vacciner
| 28. februar 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har gennem hele den tid, hvor covid-19-vaccinerne har været i brug i Danmark, haft særligt fokus på mulige nye bivirkninger. Og selv om covid-19 lige nu fylder mindre i samfundet end tidligere, så fortsætter Lægemiddelstyrelsen sin overvågning af vaccinerne i et internationalt samarbejde med lægemiddelmyndigheder i en lang række andre lande.
-
Demensmedicinen rivastigmin får generelt klausuleret tilskud den 8. april 2019
| 27. februar 2023 |
Den 8. april 2019 får rivastigmin kapsler og deporplastre generelt klausuleret tilskud. For denne medicin kan lægen fremover blot tilkendegive på recepten, om patienten opfylder klausulen, og det er ikke længere nødvendigt, at lægen ansøger om enkelttilskud.