Nyheder
-
Pradaxa bevarer generelt tilskud
| 18. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Pradaxa, hårde kapsler med indhold af dabigatran i styrkerne 75 mg, 110 mg og 150 mg bevarer generelt tilskud efter indikationsudvidelsen ”behandling af venøs tro
-
Q&A om godkendelse af COVID-19-vacciner til børn
| 17. juni 2021 |
Den første corona-vaccine bliver nu taget i brug i Danmark til børn på 12-15 år. Vaccinen er godkendt til denne målgruppe af det europæiske medicinalagentur, og Sundhedsstyrelsen anbefaler nu vaccinen til danske børn. Men hvorfor er der forskel på vacciner til børn og voksne? Og hvordan foregår godkendelsen, når det gælder børn? Få svar her.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 24
| 17. juni 2021 |
Over 33.000 [1] borgere i Danmark er nu færdigvaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Lægemiddelstyrelsen har frem til den 15. juni 2021 modtaget 179 indberetninger om formoded
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 24
| 17. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2.951 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. To tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 24
| 17. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 1.071 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 24
| 17. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 4.959 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 82 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 124 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Til landets apoteker - Indkaldelse af ansøgning om vagttjeneste
| 17. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder hermed ansøgninger fra apotekere, som ønsker at varetage vagttjeneste fra den 1. januar 2023. Vagttjeneste kan varetages fra apoteker og fra apoteksfilialer, jf. § 2,
-
Inspektion af virksomheder indenfor medicinsk udstyr, fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører
| 15. juni 2021 |
I forbindelse med at den nye EU-forordning for medicinsk udstyr er trådt i kraft den 26. maj 2021, starter Lægemiddelstyrelsen med at sende inspektions-resumé (Final Inspection Report, FIR) til EU-Kommissionen efter hver inspektion. Læs mere om Lægemiddelstyrelsens praksis på inspektionsområdet for medicinsk udstyr.
-
Mulig risiko for udvikling af myokarditis og perikarditis efter vaccination med COVID-19 vacciner undersøges
| 11. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de andre lægemiddelmyndigheder i EU iværksat undersøgelser af de fire godkendte COVID-19 vacciner som følge af indberetninger om myokarditis og perikarditis hos borgere, som har fået vaccinen. Det kan på nuværende tidspunkt ikke konkluderes, om der er en sammenhæng mellem vaccinen og myokarditis el-ler perikarditis.
-
EMA advarer mod brug af Vaxzevria til personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom (CLS)
| 11. juni 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité (PRAC) har konkluderet, at personer, der tidligere har haft kapillærlækagesyndrom, ikke må blive vaccineret med Vaxzevria (tidligere kendt som COVID-19 Vaccine AstraZeneca). PRAC har også konkluderet, at kapillærlækagesyndrom skal tilføjes til produktinformationen som en ny bivirkning, og at der skal tilføjes en advarsel for at øge opmærksomheden blandt sundhedspersonale og personer i risikogruppen.
-
EMA fortsætter sin analyse af tilfælde af hjertebetændelse ifm. COVID-19-vaccination
| 11. juni 2021 |
Det europæiske medicinalagentur EMA fortsætter sin vurdering af rapporter om betændelse i hjertemusklen (myokarditis) og betændelse i membranen omkring hjertet (perikarditis) hos et mindre antal personer efter vaccination med COVID-19-vacciner.
-
Forsyningsvanskeligheder for ALK 402 Alternaria Alternata, Alk 405, Suprefact 1mg/ml, Frovatriptan ”Mylan” 2,5 mg og Visudyne
| 11. juni 2021 |
Der er i øjeblikket forsyningsvanskeligheder for ALK 402 Alternaria Alternata, Alk 405, Suprefact 1mg/ml, Frovatriptan ”Mylan” 2,5 mg og Visudyne
-
Forsyningsvanskeligheder for Recicort Vet
| 11. juni 2021 |
Der er i øjeblikket forsyningsvanskeligheder for Recicort Vet
-
Venclyxto® ▼ (venetoclax) filmovertrukne tabletter: Opdaterede anbefalinger vedrørende tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
| 10. juni 2021 |
Der er observeret dødelige tilfælde af TLS selv hos patienter, der fik den laveste dosis af venetoclax, der anvendes i dosistitreringsplanen.
-
DHPC: INOmax (nitrogenoxid)
| 10. juni 2021 |
Problemer med at lukke cylinderventilerne efter brug: Forholdsregler når cylindrene frakobles fra trykregulatorerne.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 23
| 10. juni 2021 |
Over 14.000 [1] borgere i Danmark er nu færdigvaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Lægemiddelstyrelsen har frem til den 8. juni 2021 modtaget 41 indberetninger om formod
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 23
| 10. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 1.048 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 11 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 23
| 10. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2.749 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. To tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 23
| 10. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 4.536 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 81 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 113 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Ni millioner pakker ulovligt handlet medicin og medicinsk udstyr beslaglagt i Operation Pangea
| 8. juni 2021 |
Årets udgave af den globale Interpol-aktion Operation Pangea har haft særligt fokus på ulovlig handel med medicin og medicinsk udstyr relateret til COVID-19. Fra dansk side har Lægemiddelstyrelsen identificeret og indberettet 46 hjemmesider med ulovligt salg af medicin og medicinsk udstyr.