Nyheder
-
EMA kritiserer data fra bioækvivalensvirksomheden Synchron Research i Indien
| 25. maj 2022 |
Lægemiddelkomiteen CHMP hos Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har gennemgået en meget stor mængde data fra den indiske virksomhed Synchron Research, og EMA har derpå indstillet til EU-kommissionen at suspendere markedsføringstilladelser til lægemidler, der er berørt af sagen.
-
Nye krav og strammere regler i EU's forordning for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr
| 25. maj 2022 |
Pr. 26. maj 2022 indføres der en række nye krav i EU-forordningen for IVD-udstyr. De vigtigste ændringer er, at der kommer nye risikoklasser for IVD-udstyr, og at en langt større del af IVD-udstyret fremover skal CE-mærkes hos et bemyndiget organ, før det må markedsføres i Europa.
-
Forsyningsvanskeligheder for Stronghold 240 mg
| 25. maj 2022 |
Der er kommende problemer med forsyningen af Stronghold 240 mg spot-on opløsning fra Zoetis
-
5. nyhedsbrev om IVD-forordningen, der træder i kraft 26. maj 2022
| 25. maj 2022 |
Med dette og kommende nyhedsbreve vil Lægemiddelstyrelsen ruste de danske aktører til den nye forordning for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD). Dette nyhedsbrev behandler blandt andet centrale temaer som nye klassifikationsregler, involvering af bemyndiget organ og regulatorisk vejledning om de nye regler for IVD
-
Lægemiddelstyrelsen dispenserer ikke længere fra kravet om elektronisk recept
| 25. maj 2022 |
Tirsdagens tekniske problemer med Det Fælles Medicinkort er løst og apotekerne kan igen tilgå alle recepter på receptserveren. Derfor dispenserer Lægemiddelstyrelsen ikke længere fra kravet om elektronisk recept.
-
Dyrkning af cannabis til medicinske formål: tre formål er lovlige
| 24. maj 2022 |
Siden årsskiftet har det været muligt at opnå tilladelse til dyrkning af cannabis til medicinske formål. Se en kort oversigt over de tre lovlige formål.
-
Midlertidig dispensation fra kravet om elektronisk recept
| 24. maj 2022 |
Tekniske problemer hos Det Fælles Medicinkort (FMK) betyder, at ikke alle recepter kan tilgås på receptserveren foreløbigt den 24. maj 2022 . Lægemiddelstyrelsen dispenserer derfor foreløbigt fra kravet om elektronisk recept.
-
Forsyningsvanskeligheder for Marcain-adrenalin opløsning Aspen
| 24. maj 2022 |
Der er kommende problemer med forsyningen af Marcain-adrenalin 2,5 mg + 5 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning fra Aspen Nordic
-
Forsyningsvanskeligheder for Tobrex Depot (2care4)
| 24. maj 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Tobrex Depot 3 mg/ml depotøjendråber fra 2care4 ApS
-
Forsyningsvanskeligheder for Tobrex Depot (Orifarm)
| 24. maj 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Tobrex Depot 3 mg/ml depotøjendråber fra Orifarm A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Synalar 0,025 % med Chinoform
| 24. maj 2022 |
Der er kommende problemer med forsyningen af Synalar 0,025 % med Chinoform 0,25 + 30 mg/g creme fra Bioglan AB
-
Forsyningsvanskeligheder for Tobrex Depot (Novartis)
| 23. maj 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Tobrex Depot 3 mg/ml depotøjendråber fra Novartis Healthcare A/S
-
Årsrapport 2021: COVID-19 satte fortsat sit aftryk på Lægemiddelstyrelsens arbejde
| 23. maj 2022 |
Sideløbende med håndteringen af Covid-19-pandemien har Lægemiddelstyrelsen i 2021 bidraget til flere større lovgivningsarbejder, styrket sin position i det internationale samarbejde og udviklet dataanalyseområdet. Dét er nogle af konklusionerne i Lægemiddelstyrelsens årsrapport for 2021.
-
Ansøgninger om udleveringstilladelser dagen efter Kr. Himmelfart
| 23. maj 2022 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket fredag d. 27. maj - dagen efter Kr. Himmelfart - men behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et lægemiddelfirma).
-
Alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler skal registreres i den europæiske database EudraVigilance for fremover at kunne indberette alvorlige uventede bivirkninger
| 20. maj 2022 |
I forbindelse med overgangen til den nye EU-forordning for kliniske forsøg med lægemidler vil det ved udgangen af 2022 ikke længere være muligt at indberette alvorlige uventede bivirkninger (suspect
-
Forsyningsvanskeligheder for Votubia 2,5 mg tabletter
| 20. maj 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Votubia 2,5 mg tabletter fra Novartis Healtcare A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Bactroban Nasal
| 19. maj 2022 |
Der er kommende problemer med forsyningen af Bactroban Nasal 2% næsesalve fra GlaxoSmithKline Pharma A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Zyban
| 19. maj 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Zyban 150 mg depottabletter fra GlaxoSmithKline Pharma A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Furix 500 mg tabletter
| 18. maj 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Furix 500 mg tabletter fra Orifarm
-
Forsyningsvanskeligheder for Furix 250 mg tabletter
| 18. maj 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Furix 250 mg tabletter fra Orifarm