Nyheder
-
To nye bluetongue-vacciner anbefales til godkendelse i EU
| 12. marts 2025 |
EMA’s ekspertkomité for medicin til dyr (CVMP) anbefaler, at EU-kommissionen godkender to nye bluetonguevacciner, der kan beskytte får imod alvorlig sygdom. Den ene vaccine er også godkendt til kvæg.
-
Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt; nyt lægemiddel tilføjet listen (mebendazol)
| 11. marts 2025 |
Til medicinalvirksomheder: Der er tilføjet et lægemiddel til listen over lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandsk lægemiddel til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Bevilling til at drive Tårnby Apotek
| 10. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har den 21. februar 2025 meddelt at Alexander Wiberg-Hansen får bevilling til at drive Tårnby Apotek. Der har været 9 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været opslået
-
Live-streaming af Lægemiddelstyrelsens gå-hjem møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3)
| 6. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar 2025 fra kl. 14.30 - 18.00 gå-hjem-møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3). Møderne afholdes ved ICH E6 R3 EWG-medlem og GCP-inspektør Lisbeth Bregnhøj og vil blive live-streamet. Find links i denne nyhed.
-
Opdateret: Gå-hjem-møde om revideret ICH GCP guideline (ICH E6 R3)
| 6. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar 2025 fra kl. 14.30 – 18.00 gå-hjem-møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3).
-
Nyt interaktivt kort giver patienter hurtigt overblik over kliniske forsøg i EU
| 5. marts 2025 |
Med et nyt interaktivt kort kan både patienter og sundhedsprofessionelle få et hurtigt aktuelt overblik over kliniske forsøg overalt i EU. Dermed bliver det nemmere for patienter at identificere kliniske forsøg, det kan være relevant for patienten at deltage i.
-
Kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser: Sponsorer har nu mulighed for at ansøge om tilladelse under en national koordineret ansøgningsproces
| 3. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer udarbejdet en ny vejledning om en national koordineret ansøgningsproces for kliniske lægemiddelforsøg, hvor der samtidi
-
Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning i perioden 1. januar 2024 til 31. december 2024 (offentlighedsordning)
| 27. februar 2025 |
Det følger af whistleblowerloven, at myndigheder omfattet af reglerne om aktindsigt i offentlighedsloven mindst én gang årligt skal offentliggøre oplysninger om deres virksomhed efter whistleblowerlov
-
Buccolam 10 mg/2 ml får ny tilskudsklausul
| 26. februar 2025 |
Fra 3. marts 2025 ændrer vi tilskudsklausulen for Buccolam mundhulevæske 10 mg/2 ml
-
Ledig bevilling til Asnæs Apotek
| 24. februar 2025 |
Bevillingen til at drive Asnæs Apotek er ledig pr. 1. juli 2025. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Asnæs Apotek er beliggende i postnummer 45
-
Opdatering til; Udenlandske lægemidler som kan udleveres efter lægemiddellovens § 29, stk. 2 (d. 20. februar)
| 20. februar 2025 |
Der er foretaget opdateringer i listen over udenlandske lægemidler som Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til ordination og salg/udlevering af efter lægemiddelloven § 29, stk. 2.
-
Husk indtastning af startdatoer i CTIS
| 19. februar 2025 |
Det er en teknisk nødvendighed for at forsøget, og dermed også godkendelsen, ikke udløber.
-
Ledig bevilling til Hedensted Apotek
| 19. februar 2025 |
Bevillingen til at drive Hedensted Apotek er ledig pr. 1. juli 2025. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Hedensted Apotek er beliggende i postn
-
Bevilling til at drive Kalundborg Svane Apotek
| 12. februar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har den 6. februar 2025 meddelt, at Bettina Ødegaard får bevilling til at drive Kalundborg Svane Apotek. Der har været 8 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været opslåe
-
Oxybutynin tabletter erstatter magistrelt fremstillede glycopyrrolat tabletter
| 12. februar 2025 |
Oxybutynin “Macure” 5 mg tabletter er tilgængelige på det danske marked og kan bruges mod overdreven svedproduktion (hyperhidrose). Det betyder, at magistrelt fremstillede glycopyrrolat tabletter ikke længere må fremstilles eller sælges af apoteker uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
-
Ny protokolskabelon til kliniske forsøg
| 6. februar 2025 |
Vi har opdateret vores protokolskabelon, så den nu indeholder endnu mere vejledning fra både de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer og Lægemiddelstyrelsen. Ved at tage afsæt i denne skabelon sikres det, at de regulatoriske krav til protokollen overholdes – og forhåbentlig gør protokoludviklingen både nemmere og bedre.
-
Fra 1. september 2025 vil Lægemiddelstyrelsen anmode om at modtage bioækvivalensdata i CDISC-format
| 6. februar 2025 |
Fra 1. september 2025 vil Lægemiddelstyrelsen anmode om at modtage bioækvivalensdata i CDISC-format På baggrund af et pilotforsøg, som Lægemiddelstyrelsen foretog i 2023 og 2024, har vi besluttet at
-
Ansøgning om tilføjelse af ny substans på listen over lægemidler, der kan indgå i Pilotprojektet med engelsksprogede, fælles nordiske pakninger
| 5. februar 2025 |
Ansøgningsproces for virksomheder
-
Ledig bevilling til Rønne Apotek
| 3. februar 2025 |
Bevillingen til at drive Rønne Apotek er ledig pr. 1. oktober 2025. Rønne Apotek er beliggende i postnummer 3700.
-
Doxycyclin og metronidazol; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger – ikke længere aktiv
| 30. januar 2025 |
Tilladelser til ordination og udlevering af udenlandske lægemidler indeholdende doxycyclin og metronidazol, efter lægemiddellovens § 29, stk. 2, er ikke længere gældende efter d. 31. januar 2025.