Nyheder
-
Sidste frist for modtagelse af ansøgninger om virksomhedstilladelser er 22. december 2022
| 28. november 2022 |
Ansøgninger om virksomhedstilladelser modtages senest den 22. december 2022. Ansøgninger, der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2023.
-
Mulighed for at påvirke de kommende kvalitetskrav for Cannabis blomst
| 28. november 2022 |
Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.) arbejder på en ny europæisk monografi om Cannabisblomst. Monografiforslaget beskriver, hvordan man kontrollerer kvaliteten af råvaren Cannabisblomst. Forslaget er u
-
Høring over forslag til tilskudsstatus for medicin til behandling af diabetes- eksklusive insuliner
| 25. november 2022 |
Høring over Medicintilskudsnævnets forslag til tilskudsstatus for medicin til behandling af diabetes- eksklusive insuliner Medicintilskudsnævnet er i gang med at revurdere tilskudsstatus for med
-
Mulighed for at påvirke de kommende kvalitetskrav for Cannabis blomst
| 24. november 2022 |
Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.) arbejder på en ny europæisk monografi om Cannabisblomst. Monografiforslaget beskriver, hvordan man kontrollerer kvaliteten af råvaren Cannabisblomst. Forslaget er udgivet i høring i Pharmeuropa.
-
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 10)
| 17. november 2022 |
Denne sikkerhedsopdatering har fokus på de vacciner, der indgår i det danske vaccinationsprogram mod COVID-19 (Comirnaty og Spikevax), og den er baseret på den seneste sikkerhedsopdatering om godkendte COVID-19 vacciner fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.
-
Indberetningsskemaer for 2022 til årlig indberetning af euforiserende stoffer
| 16. november 2022 |
Indberetningsskemaer for 2022 til årlig indberetning af euforiserende stoffer ligger nu klar på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
-
Xalkori (crizotinib): Synsforstyrrelser, herunder risiko for alvorligt synstab, og behov for monitorering hos pædiatriske patienter
| 15. november 2022 |
Synsforstyrrelser er en kendt risiko ved crizotinib og er blevet rapporteret hos 61% af pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær systemisk anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) eller recidiverende eller refraktær anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv inoperabel inflammatorisk myofibroblastisk tumor (IMT) i kliniske forsøg med crizotinib.
-
Bevilling til at drive Faaborg Løve Apotek
| 10. november 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har den 4. november 2022 meddelt, at Lars Kaarill får bevilling til at drive Faaborg Løve Apotek. Der har været 1 ansøger til bevillingen. Bevillingen har været opslået ledig
-
Behandling af angst hos dyr, blandt andet i forbindelse med nytår
| 10. november 2022 |
“Nytårsangst” er ikke en veldefineret diagnose, men dækker over fobi for fyrværkeri, som blandt andet kan give sig til udtryk ved lydfobi og angstsymptomer.
-
Skærpet anbefaling om monitorering af gravide ved systemisk brug af NSAID (Non-steroide antiinflammatoriske midler)
| 9. november 2022 |
På baggrund af anbefaling fra den europæiske bivirkningskomité PRAC har koordinationsgruppen for gensidig anerkendelses- og decentrale procedurer (CMDh) publiceret en skærpet anbefaling om øget fosterovervågning ved systemisk brug af NSAID fra svangerskabsuge 20 og frem.
-
Nomegestrolacetat* og chlormadinonacetat: Tiltag for at mindske risiko for meningeom
| 8. november 2022 |
Der er en øget risiko for at udvikle meningeom (enkelt eller multiple) efter brug af chlormadinonacetat eller nomegestrolacetat, primært ved høje doser over længere tid. Denne risiko øges ved kumulative doser.
-
MedSafetyWeek: Vigtigt at være opmærksom på bivirkninger ved medicin
| 8. november 2022 |
Medicin, der sælges i Danmark, er sikker og velundersøgt medicin. Alligevel kan medicin give uønskede bivirkninger, og derfor sætter #MedSafetyWeek i denne uge fokus på at øge sikkerheden ved brug af medicin.
-
Fra december 2022 skal alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler registreres i den europæiske database EudraVigilance for fremover at kunne indberette alvorlige uventede bivirkninger (SUSARs)
| 4. november 2022 |
I forbindelse med overgangen til den nye EU-forordning for kliniske forsøg med lægemidler vil det ved udgangen af 2022 ikke længere være muligt at indberette alvorlige uventede bivirkninger (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSARs) vha. Lægemiddelstyrelsens (LMST) SUSAR e-blanket. I stedet skal SUSARs fremover indberettes direkte til den europæiske EudraVigilance-database. Denne ændring gælder for alle igangværende og nye kliniske forsøg, og dermed ikke kun for kliniske forsøg der er ansøgt under den nye forordning. Derfor skal alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler i Danmark sikrer sig, at de har adgang til EudraVigilance databasen.
-
Praksisændring for Lægemiddelstyrelsens inspektioner
| 4. november 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har påbegyndt implementering af det elektroniske underskriftssystem (Penneo). Fra 1. november 2022 vil vi underskrive alle inspektionsrapporter med elektronisk signatur.
-
Imbruvica (ibrutinib): Nye foranstaltninger til risikominimering, herunder anbefalinger om dosisændring, på baggrund af den øgede risiko for alvorlige kardielle hændelser
| 3. november 2022 |
Ibrutinib øger risikoen for fatale og alvorlige kardielle arytmier og hjertesvigt.
-
Ledig bevilling til Hellerup Apotek
| 1. november 2022 |
Bevillingen til at drive Hellerup Apotek er ledig pr. 1. april 2023.
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 31. december 2022
| 31. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter og krigen i Ukraine. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 25. oktober 2022 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 31. oktober 2022 til den 31. december 2022.
-
Oral opløsning med ethosuximid ændrer tilskud fra generelt tilskud til klausuleret tilskud
| 28. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at oral opløsning med ethosuximid ændrer tilskud til generelt klausuleret tilskud med virkning fra den 28. november 2022. Oral opløsning med ethosuximid i styrke
-
Bløde kapsler med ethosuximid ændrer tilskud fra generelt klausuleret tilskud til generelt tilskud
| 28. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at bløde kapsler med ethosuximid i styrken 250 mg får generelt tilskud med virkning fra den 28. november 2022. Vi finder, bl.a. på baggrund af nye behandlingsve