Nyheder
-
Esmya til behandling af fibromer i livmoderen bør ikke længere markedsføres i EU
| 28. januar 2021 |
En gennemgang foretaget af den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har bekræftet, at 5 mg ulipristalacetat (Esmya og generiske lægemidler), der anvendes til behandling af symptomer på fibromer i livmoderen, kan forårsage leverskade, herunder medføre behov for levertransplantation. PRAC har derfor anbefalet tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.
-
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
| 27. januar 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
-
Cancermedicin udgjorde den største andel af godkendt ny medicin i 2020
| 27. januar 2021 |
Selv om fokus de seneste måneder har været på godkendelse af COVID-19-vacciner, udgør de en meget lille del af den medicin, det europæiske medicinalagentur EMA har vurderet – og anbefalet godkendelse af – i 2020. Cancermedicin kom ind på en førsteplads med 22% af de ansøgninger om medicin, EMA i 2020 anbefalede godkendelse af.
-
Lægemiddelstyrelsen har nedsat et Borgerråd
| 27. januar 2021 |
Borgerne har nu fået deres eget råd, hvor de kan give input og bidrage med patientperspektiver og erfaringer til Lægemiddelstyrelsens arbejde.
-
Medicintilskudsnævnets anbefaling om fremtidig tilskudsstatus for medicin mod urinsyregigt
| 26. januar 2021 |
Medicintilskudsnævnet har revurderet tilskudsstatus for medicin til behandling af urinsyregigt i ATC-gruppe M04 og har nu færdiggjort sin anbefaling til Lægemiddelstyrelsen. Medicintilskudsnævnets
-
Indberetning af alvorlige hændelser (SAE’s) i kliniske afprøvninger efter 26.05.2021
| 22. januar 2021 |
Den nye forordning for medicinsk udstyr (MDR), finder generelt anvendelse fra 26.05.2021. Forordningen erstatter de nuværende regler for bl.a. rapportering af alvorlige hændelser i Bekendtgørelserne for hhv. medicinsk udstyr og for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.
-
Lægemiddelstyrelsens hovednummer virker igen
| 22. januar 2021 |
Vi har desværre haft et længerevarende teknisk problem med Lægemiddelstyrelsens hovednummer siden torsdag kl. 11.15.
-
Tekniske problemer med vores telefoner
| 21. januar 2021 |
Vi oplever i øjeblikket tekniske udfordringer. Derfor er det ikke muligt at kontakte os via telefon.
-
Fremtidens kliniske forsøg med lægemidler sætter borgeren i fokus
| 20. januar 2021 |
Deltagelse i kliniske forsøg er i mange tilfælde en væsentlig byrde for borgerne. Kliniske forsøg indebærer ofte mange hospitalsbesøg med meget transporttid og ventetid som konsekvens. Dette kommer især til udtryk for de borgere, som bor langt fra relevante hospitalsafdelinger, som skaber en ulighed for adgangen til den kliniske forskning i Danmark.
-
Fremtidens kliniske forsøg med medicin kan foregå hjemme fra stuen
| 20. januar 2021 |
Medvirk i medicinforsøg hjemme fra din egen stue. Det lyder måske skørt, men ikke desto mindre er det faktisk muligt langt hen ad vejen. Lægemiddelstyrelsen gør i øjeblikket en indsats for at muliggøre, at forskere og lægemiddelvirksomheder kan udføre såkaldte decentrale kliniske forsøg, der ved hjælp af nye teknologier gør det lettere for forsøgsdeltagere at medvirke i forsøgene. Det gør det mere bekvemt for forsøgsdeltageren og højner samtidig effektiviteten. I sidste ende sikrer det hurtigere udvikling af medicin til gavn for patienterne.
-
Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen
| 18. januar 2021 |
Over 100.000 danskere er vaccineret med BioNTech/Pfizers vaccine Comirnaty. 117 indberetninger om formodede bivirkninger er undersøgt pr. 13. januar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og kendte. Herudover 8 tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og 5 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
COVID-19-vaccinerne: Verdens største lægemiddelovervågnings-indsats er i gang
| 18. januar 2021 |
De første COVID-19-vacciner er blevet godkendt til brug. Nu har lægemiddelmyndigheder verden over iværksat verdenshistoriens største lægemiddelovervågningsindsats.
-
EMA har modtaget tredje ansøgning om betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19
| 12. januar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har modtaget den tredje ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19. Ansøgningen kommer fra virksomheden AstraZeneca. Hvis EMA’s uafhængige lægemiddeleksperter vurderer, at der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens effekt og sikkerhed, kan en godkendelse foreligge i løbet af få uger.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2021
| 11. januar 2021 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2021.
-
Forsyningsvanskeligheder for Zerbaxa
| 11. januar 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Zerbaxa 1 g/ 0.5 g pulver til injektionsvæske, opløsning fra MSD Denmark ApS
-
EMA indstiller: Pfizer-vaccinen indeholder seks og ikke fem doser i hvert vaccineglas
| 8. januar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur indstiller til EU-Kommissionen, at produktinformationen for Pfizer/BioNTech-vaccinen Comirnaty opdateres, så det fremgår, at hvert vaccineglas indeholder seks og ikke fem doser.
-
Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen efter vaccination med de første to leverancer
| 6. januar 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har pr. 5. januar 2021 behandlet 79 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty. De fleste indberettede formodede bivirkninger var ikke-alvorlige og omhandlede hovedsageligt kendte bivirkninger som smerte ved indstikssted, hovedpine, feber, muskelsmerter og utilpashed. To dødsfald er også indberettet. I begge tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen.
-
Endnu en vaccine mod COVID-19 er godkendt af EU-Kommissionen
| 6. januar 2021 |
EU-Kommissionen har 6. januar 2021 udstedt en betinget markedsføringstilladelse til vaccineproducenten Modernas COVID-19 vaccine, der i forsøg har vist en 94 procents effekt. Tilladelsen gælder i hele EU inkl. Danmark.
-
EMA anbefaler betinget godkendelse af Modernas vaccine mod COVID-19
| 6. januar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at der udstedes en betinget godkendelse af Modernas vaccine mod COVID-19 i hele EU inkl. Danmark.
-
Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen efter vaccination med første sending
| 30. december 2020 |
Over 13.000 danskere er nu vaccineret mod COVID-19 med BioNTech-Pfizer’s første sending af vaccinen Comirnaty. Der er til dato indrapporteret få formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, hvilket er i tråd med det forventelige.