Nyheder
-
Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen
| 18. januar 2021 |
Over 100.000 danskere er vaccineret med BioNTech/Pfizers vaccine Comirnaty. 117 indberetninger om formodede bivirkninger er undersøgt pr. 13. januar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og kendte. Herudover 8 tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og 5 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Phadia AB tilbagetrækker EliA dsDNA Well
| 18. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Draeger Medical Systems, Inc. informerer om softwareopdatering til Infinity Acute Care System (M540)
| 18. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
COVID-19-vaccinerne: Verdens største lægemiddelovervågnings-indsats er i gang
| 18. januar 2021 |
De første COVID-19-vacciner er blevet godkendt til brug. Nu har lægemiddelmyndigheder verden over iværksat verdenshistoriens største lægemiddelovervågningsindsats.
-
Solutions for tomorrow AB informerer om softwareopdatering af !M1 mobile x-ray
| 17. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Leonhard Lang GmbH Schiller informerer om destruktion af Defibrillation Electrode
| 17. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Terumo BCT Inc. informerer om en præcisering ved brug af Spectra Optia-aferesesystem
| 17. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Olympus Medical Systems Corporation informerer om ophør af brug af EZ1500 Olympus endoscope
| 16. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
GAMBRO DASCO informerer om knæk på blodslanger observeret under behandling med kasette-systemet til hæmodialyse
| 16. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
EMA har modtaget tredje ansøgning om betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19
| 12. januar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har modtaget den tredje ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19. Ansøgningen kommer fra virksomheden AstraZeneca. Hvis EMA’s uafhængige lægemiddeleksperter vurderer, at der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens effekt og sikkerhed, kan en godkendelse foreligge i løbet af få uger.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2021
| 11. januar 2021 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2021.
-
Forsyningsvanskeligheder for Zerbaxa
| 11. januar 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Zerbaxa 1 g/ 0.5 g pulver til injektionsvæske, opløsning fra MSD Denmark ApS
-
GE Medical Systems F.I. HAIFA informerer om potentielt problem med rotorbærende skruer til nuklearmedicinske systemer (Discovery og Optima)
| 10. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Biosense Webster Inc. informerer om sikker brug af nGEN™ RF Generator
| 10. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. informerer om sikker og korrekt brug af Atellica IM 1300, 1600 og CH 930 Analyzers, samt opdatering af software
| 10. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
ABBOTT POINT OF CARE informerer om sikker og korrekt brug af i-STAT CG8+ and EG7+ Cartridges
| 10. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Getinge Disinfection AB informerer om sikker og korrekt brug af Getinge Washer Disinfector CM320-serien
| 10. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
EMA indstiller: Pfizer-vaccinen indeholder seks og ikke fem doser i hvert vaccineglas
| 8. januar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur indstiller til EU-Kommissionen, at produktinformationen for Pfizer/BioNTech-vaccinen Comirnaty opdateres, så det fremgår, at hvert vaccineglas indeholder seks og ikke fem doser.
-
Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen efter vaccination med de første to leverancer
| 6. januar 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har pr. 5. januar 2021 behandlet 79 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty. De fleste indberettede formodede bivirkninger var ikke-alvorlige og omhandlede hovedsageligt kendte bivirkninger som smerte ved indstikssted, hovedpine, feber, muskelsmerter og utilpashed. To dødsfald er også indberettet. I begge tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen.
-
Endnu en vaccine mod COVID-19 er godkendt af EU-Kommissionen
| 6. januar 2021 |
EU-Kommissionen har 6. januar 2021 udstedt en betinget markedsføringstilladelse til vaccineproducenten Modernas COVID-19 vaccine, der i forsøg har vist en 94 procents effekt. Tilladelsen gælder i hele EU inkl. Danmark.