Nyheder
-
Bløde kapsler med ethosuximid ændrer tilskud fra generelt klausuleret tilskud til generelt tilskud
| 28. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at bløde kapsler med ethosuximid i styrken 250 mg får generelt tilskud med virkning fra den 28. november 2022. Vi finder, bl.a. på baggrund af nye behandlingsve
-
PRAC anbefaler, at kraftig menstruationsblødning bliver nævnt som mulig bivirkning i forbindelse med covid-19-vaccination
| 28. oktober 2022 |
Efter sit møde i denne uge anbefaler den europæiske bivirkningskomité PRAC, at kraftig menstruationsblødning bliver inkluderet i produktresuméet for covid-19-vaccinerne fra Pfizer/BioNTech (Comirnaty) og Moderna (Spikevax).
-
Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår 2022
| 26. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår. Det betyder at der ikke er support vedrørende anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer fra mandag den 26. december 2022 til og med de
-
Generel tilladelse til udlevering og indlægsseddel for Paxlovid
| 20. oktober 2022 |
Sundhedsstyrelsen har gjort det muligt for visse grupper af personer, der er smittet med covid-19, at få behandling med lægemidlet Paxlovid. Her finder du Lægemiddelstyrelsens generelle tilladelse til udlevering af lægemidlet samt den indlægsseddel, der ledsager lægemidlet.
-
Ledig bevilling til Hvidovre Apotek
| 18. oktober 2022 |
Bevillingen til at drive Hvidovre Apotek er ledig pr. 1. april 2023.
-
Ledig bevilling til Ordrup Apotek
| 18. oktober 2022 |
Bevillingen til at drive Ordrup Apotek er ledig pr. 1. april 2023.
-
Nyhedsbrev fra Medicinsk Udstyr
| 14. oktober 2022 |
Med dette og kommende nyhedsbreve vil Lægemiddelstyrelsen orientere vores danske interessenter om udvalgte relevante nyheder om medicinsk udstyr – herunder om udførelse af service på medicinsk udstyr.
-
Direkte sikkerhedsinformation angående Thalidomid Accord
| 14. oktober 2022 |
Direkte kommunikation til sundhedspersoner angående Thalidomid Accord 50 mg hårde kapsler: Direkte sundhedsfaglig kommunikation om risikoen for teratogenicitet, svære infektioner (sepsis, septisk chok og viral genaktivering af hepatitis B), akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer, andre øvrige primære maligniteter og off-label brug forbundet med anvendelse af Thalidomid Accord.
-
Bedre viden om bivirkninger via kunstig intelligens
| 13. oktober 2022 |
Sammen med blandt andre KU og Bispebjerg & Frederiksberg Hospital søsætter Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter (DAC) et treårigt forskningsprojekt, der har til formål at øge sikkerheden ved lægemidler.
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 9)
| 13. oktober 2022 |
Denne sikkerhedsopdatering har fokus på de vacciner, der indgår i det danske vaccinationsprogram mod COVID-19 (Comirnaty og Spikevax), og den er baseret på den seneste sikkerhedsopdatering om godkendte COVID-19 vacciner fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.
-
Styrket internationalt samarbejde om kontrol af lægemiddelforsøg
| 11. oktober 2022 |
117 lægemiddelinspektører fra hele verden er i denne uge samlet til workshop i København. De kommer fra 26 forskellige lande i EU-kredsen samt Schweiz, England og USA. Desuden er der repræsentanter fra WHO, EU-Kommissionen og det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.
-
Bevilling til at drive Kongelig Hof Apotek
| 7. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har den 30. september 2022 meddelt, at Bent Halling-Sørensen får bevilling til at drive Kongelig Hof Apotek. Der har været 7 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været o
-
Bevilling til at drive Storvorde Sejlflod Apotek
| 7. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har den 21. september 2022 meddelt, at Ihab Eleyan får bevilling til at drive Storvorde Sejlflod Apotek. Der har været 1 ansøger til bevillingen. Bevillingen har været opslåe
-
Bevilling til at drive Aalborg Løve Apotek
| 7. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har den 15. september 2022 meddelt, at Pouian Abedinpour får bevilling til at drive Aalborg Løve Apotek. Der har været 1 ansøger til bevillingen. Bevillingen har været opsl
-
Genopslag: Ledig bevilling til Grøndalsapoteket
| 5. oktober 2022 |
Bevillingen til at drive Grøndalsapoteket er ledig snarest muligt efter aftale med apotekeren. Grøndalsapoteket har frem til 1. januar 2022 været en supplerende enhed til Vanløse Løve Apotek. Grøn
-
Gældende dansk QRD-skabelon skal fremover benyttes i forbindelse med udstedelse af nye markedsføringstilladelser
| 30. september 2022 |
Fremover skal den gældende danske QRD-skabelon benyttes ved indsendelsen af oversættelser til nye markedsføringstilladelser efter den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentrale procedure samt ved indsendelsen af forslag til danske produktresuméer i den rent nationale procedure for ansøgning om ny markedsføringstilladelse.
-
Kerendia får generelt klausuleret tilskud
| 23. september 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Kerendia, filmovertrukne tabletter, der indeholder finerenon i styrkerne 10 mg og 20 mg, får generelt klausuleret tilskud med virkning fra den 3. oktober 2022.
-
Genopslag - Lægemiddelstyrelsen søger 1 nyt medlem til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 23. september 2022 |
God lægemiddelovervågning kræver et stærkt tværgående samarbejde, hvor viden og erfaringer kan samles og bruges systematisk til at skabe sammenhæng i arbejdet.
-
EMA kritiserer data fra bioækvivalensvirksomheden Synchron Research i Indien
| 19. september 2022 |
Lægemiddelkomiteen CHMP hos Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har gennemgået en meget stor mængde data fra den indiske virksomhed Synchron Research, og EMA har derpå indstillet til EU-kommissionen at suspendere markedsføringstilladelser til lægemidler, der er berørt af sagen.
-
EMA indstiller Comirnaty og Spikevax til fuld markedsføringstilladelse
| 16. september 2022 |
Efter evaluering i lægemiddelkomiteen CHMP har det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) indstillet, at covid-19-vaccinerne Comirnaty (Pfizer/BioNTech) og Spikevax (Moderna) begge får fuld markedsføringstilladelse.