Nyheder
-
Fra 1. september 2025 vil Lægemiddelstyrelsen anmode om at modtage bioækvivalensdata i CDISC-format
| 6. februar 2025 |
Fra 1. september 2025 vil Lægemiddelstyrelsen anmode om at modtage bioækvivalensdata i CDISC-format På baggrund af et pilotforsøg, som Lægemiddelstyrelsen foretog i 2023 og 2024, har vi besluttet at
-
Ansøgning om tilføjelse af ny substans på listen over lægemidler, der kan indgå i Pilotprojektet med engelsksprogede, fælles nordiske pakninger
| 5. februar 2025 |
Ansøgningsproces for virksomheder
-
Ledig bevilling til Rønne Apotek
| 3. februar 2025 |
Bevillingen til at drive Rønne Apotek er ledig pr. 1. oktober 2025. Rønne Apotek er beliggende i postnummer 3700.
-
Doxycyclin og metronidazol; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger – ikke længere aktiv
| 30. januar 2025 |
Tilladelser til ordination og udlevering af udenlandske lægemidler indeholdende doxycyclin og metronidazol, efter lægemiddellovens § 29, stk. 2, er ikke længere gældende efter d. 31. januar 2025.
-
Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt; opdatering d. 30. januar
| 30. januar 2025 |
Der er foretaget opdateringer i listen over markedsførte lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandske lægemidler til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Fremover skal ingen opioider have generelt tilskud
| 30. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har pga. uhensigtsmæssig brug og risikoen for afhængighed besluttet, at der ikke længere skal være generelt tilskud til opioider. I stedet vil de fleste opioider få klausuleret tilskud, så medicinen målrettes til de rette patienter. Ændringerne træder i kraft 26. maj 2025.
-
Ny europæisk platform styrker muligheden for at undgå mangel på medicin
| 29. januar 2025 |
Fra og med i dag får sundhedsmyndigheder i hele EU et bedre værktøj til at overvåge forsyningen af lægemidler på tværs af Europa – og dermed også bedre muligheder for at forebygge, at patienter bliver ramt af eventuelle mangelsituationer.
-
13. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 29. januar 2025 |
Krav til fabrikanter om notifikation ved afbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr er trådt i kraft Fra og med den 10. januar 2025 skal fabrikanter af medicinsk udstyr ifølge MDR’s artik
-
ICH GCP træning - Hvad er forventningerne?
| 23. januar 2025 |
International Council for Harmonisation (ICH)'s retningslinjer for God Klinisk Praksis (GCP) E6 revision 3 er nu blevet offentliggjort. Lægemiddelstyrelsen forventer spørgsmål vedrørende behovet for træning og gentræning, og har derfor offentliggjort et Q&A om forventningerne til dette.
-
Ny analyse: generelt god balance i både kvinders og mænds repræsentation i klinisk forskning
| 23. januar 2025 |
En ny rapport viser, at kønsrepræsentationen i klinisk forskning generelt afspejler kønsfordelingen i den tilhørende sygdomspopulation. Dog er der en vis underrepræsentation af kvinder i klinisk forskning inden for hjerte- og kredsløbsområdet samt enkelte kræftsygdomme.
-
Doxycyclin; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger
| 22. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har givet ny tilladelse til ordination og udlevering af udenlandsk lægemiddel indeholdende Doxycyclin efter lægemiddellovens § 29, stk. 2. Se lægemiddelnavn via ”Læs mere”.
-
Lægemiddelvirksomheder skal sikre, at mærkningen på deres medicinpakker ikke kan forsvinde
| 22. januar 2025 |
Når patienter får medicin med hjem, er det vigtigt, at teksten på pakken ikke falmer eller kan gnides af, når borgene har pakken i hånden. Lægemiddelstyrelsen tester løbende, om den printede tekst lever op til kravet om, at mærkningen ikke må kunne slettes. Find Lægemiddelstyrelsens metode her.
-
Mistanke om sjælden øjensygdom ved brug af Ozempic bør undersøges nærmere
| 17. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen vil anmode den europæiske bivirkningskomité, PRAC, om at vurdere to nye danske registerstudier fra Syddansk Universitet, der peger på en mulig øget risiko for den sjældne øjensygdom NAION hos patienter, der får diabetesmedicinen Ozempic.
-
EU er kommet et skridt nærmere til elektroniske indlægssedler
| 16. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har i 2023-24 deltaget i et pilotprojekt, der skal bane vej for at anvende elektronisk produktinformation frem for de fysiske indlægssedler i medicinpakkerne og den trykte faglige produktinformation til sundhedsprofessionelle.
-
Veoza (fezolinetant): risiko for lægemiddelinduceret leverskade og nye anbefalinger om monitorering af leverfunktionen før og under behandling
| 15. januar 2025 |
Der er observeret alvorlig leverskade med fezolinetant.
-
Opfordring til ansøgninger om markedsføringstilladelse for kritiske lægemidler
| 13. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen opfordrer virksomheder til at ansøge om markedsføringstilladelse for udvalgte kritiske lægemidler. Dette initiativ skal sikre forsyningen af vigtige lægemidler på det danske marked
-
Årets fokus ved inspektioner i 2025
| 7. januar 2025 |
Fokus på rengøringsvalidering under GMP-inspektioner Lægemiddelstyrelsen har et øget fokus på rengøringsvalidering under inspektioner af GMP-virksomheder i 2025. Forventningen er, at GMP-virksomh
-
Metoprololsuccinat 25 mg; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger – ikke længere aktiv
| 6. januar 2025 |
Tilladelser til ordination og udlevering af udenlandske lægemidler indeholdende metoprololsuccinat 25 mg, efter lægemiddellovens § 29, stk. 2, er ikke længere gældende efter d. 7. januar 2025.
-
En milepæl i arbejdet med at reducere brugen af forsøgsdyr i lægemiddelindustrien
| 6. januar 2025 |
Den Europæiske Farmakopékommission har godkendt at fjerne testen for såkaldte pyrogener (giftstoffer fra bakterier), der udføres på kaniner. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at resultatet er lidt af en milepæl i arbejdet med at reducere brugen af forsøgsdyr i lægemiddelindustrien.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2025
| 2. januar 2025 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2025.