Nyheder
-
Bevilling til at drive Rønne Apotek
| 28. maj 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har den 16. maj 2025 meddelt, at Dennis Krag-Jakobsen får bevilling til at drive Rønne Apotek. Der har været 1 ansøger til bevillingen. Bevillingen har været opslået ledig
-
Bevilling til at drive Asnæs Apotek
| 28. maj 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har den 16. maj 2025 meddelt, at Trine Frost får bevilling til at drive Asnæs Apotek. Der har været 2 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været opslået ledig efter L
-
Påbud til alle landets apoteker om udlevering af hjertemedicin
| 27. maj 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har udstedt et påbud om, at apotekerne maksimalt må udlevere én pakning ad gangen af lægemidler indeholdende amiodaron i tabletform i styrkerne 100 mg og 200 mg.
-
Ixchiq (Chikungunya-vaccine (levende)): ny kontraindikation hos patienter på 65 år og derover, omfattende EU-gennemgang er igang
| 26. maj 2025 |
Pr. 2. maj 2025 er der på verdensplan indberettet 17 alvorlige bivirkninger hos personer i alderen 62-89 år efter vaccination med Ixchiq.
-
Ny vejledning gør det lettere at navigere som ikke-kommerciel sponsor af kliniske forsøg
| 26. maj 2025 |
Er du sponsor for et ikke-kommercielt klinisk forsøg? Så har vi gjort det nemmere for dig at finde vej i de mange regulatoriske krav og processer, der følger med at planlægge og gennemføre et klinisk forsøg med lægemidler. Vi har samlet al relevant information ét sted og lanceret vejledning målrettet ikke-kommercielle aktører.
-
Lægemiddelstyrelsen vil have bioækvivalensdata i bedre dataformat
| 21. maj 2025 |
Fremover vil Lægemiddelstyrelsen anmode om data fra bioækvivalensstudier i et yderligere dataformat end det, der bruges i dag. Virksomheder, der ansøger om at få godkendt nye lægemidler eller indsender variationsansøgninger, vil blive bedt om at levere data i CDISC-format fra 1. september 2025.
-
ETF anbefaler, at nye covid-19-vacciner rettes imod LP.8.1-varianten
| 16. maj 2025 |
EMA’s Emergency Task Force (ETF) anbefaler, at de covid-19-vacciner, der skal anvendes til efteråret, bliver variantopdateret, så de rettes imod LP.8.1-varianten. Vacciner rettet imod tidligere varianter kan fortsat også anvendes.
-
Lægemiddelstyrelsen søger farmaceuter med interesse og mulighed for opgaven som apoteksbestyrer
| 9. maj 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har i særlige tilfælde pligt til midlertidigt at overtage driften af et apotek, hvis apotekeren ikke har mulighed for det længere. I disse situationer indsætter Lægemiddelstyrelsen
-
14. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 9. maj 2025 |
Det danske EU-formandskab nærmer sig I andet halvår af 2025 varetager Danmark EU-formandskabet. Det indebærer, at Danmark sætter sig for bordenden i Ministerrådet, som sammen med Europa-Parlamen
-
PRAC fraråder chikungunya-vaccine til ældre mennesker, mens bivirkningsrisiko bliver undersøgt
| 7. maj 2025 |
Den europæiske bivirkningskomité PRAC har besluttet at starte en særskilt sikkerhedsvurdering af chikungunya-vaccinen Ixchiq, hvor risikoen for alvorlige bivirkninger skal undersøges nærmere. Indtil vurderingen er færdig, fraråder PRAC at bruge vaccinen til personer, der er fyldt 65 år.
-
Alzheimer-lægemidlet Leqembi er blevet godkendt af EU-Kommissionen
| 6. maj 2025 |
Leqembi er den første behandling, der er godkendt til at kunne bremse udviklingen af Alzheimers hos en begrænset gruppe patienter. Grundet risiko for alvorlige bivirkninger er der strenge krav til anven-delsen, hvilket inkluderer test og overvågning af patienterne.
-
PRAC undersøger sikkerhedsrisiko ved chikungunya-vaccine efter flere tilfælde med alvorlige bivirkninger
| 2. maj 2025 |
Den europæiske bivirkningskomité PRAC og EMA’s Emergency Taskforce (ETF) reagerer på flere tilfælde med alvorlige bivirkninger hos personer, der har fået vaccinen Ixchiq mod chikungunya-virus. Kun få danskere har fået vaccinen, og der er ingen indberetninger om alvorlige bivirkninger fra Danmark.
-
Invitation til dialogmøde om lager- og indberetningspligt
| 25. april 2025 |
Folketinget vedtog d. 4. juni 2024 loven om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler, som forpligter virksomheder, der markedsfører visse kritiske lægemidler på det danske marked, til oprette et sikkerhedslager af det pågældende lægemiddel. Loven trådte i kraft d. 1. juli 2024, og siden september 2024 har Lægemiddelstyrelsen taget imod dispensationsansøgninger. Lægemiddelstyrelsen inviterer derfor de berørte virksomheder til dialogmøde d. 14. maj 2025 fra kl. 12.00 til 13.30.
-
Fra 28. april 2025 får Methenamine hippurate EQL Pharma, tabletter generelt klausuleret tilskud
| 24. april 2025 |
Fra 28. april 2025 får Methenamine hippurate EQL Pharma, tabletter generelt klausuleret tilskud til følgende klausul: ”Voksne patienter med recidiverende symptomatiske urinvejsinfektioner, hvor øvrige relevante tiltag er forsøgt. Behandlingen skal seponeres ved utilstrækkelig effekt efter 6-12 måneder”.
-
CTIS er nu udpeget som primært register af WHO
| 4. april 2025 |
Clinical Trials Information System (CTIS) er blevet udpeget som et primært register af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) inden for International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).
-
Nerbutix får generelt klausuleret tilskud
| 2. april 2025 |
Fra 14. april 2025 får Nerbutix, pulver til oral opløsning generelt klausuleret tilskud til følgende klausul: ’’Behandling af mistænkt eller bekræftet stafylokokinfektion hos børn, der vejer op t
-
Lægemiddelstyrelsen søger lægefaglige medlemmer til Medicintilskudsnævnet
| 1. april 2025 |
Er du læge med stor interesse for rationel anvendelse af lægemidler? Så skal du måske være lægefagligt medlem af Medicintilskudsnævnet. Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til lægefaglige medlemme
-
Spørgsmål og svar om vægttabsmedicin og diabetesmedicin
| 31. marts 2025 |
Der har i de senere år været stor offentlig interesse og meget presseomtale af de to typer medicin Wegovy og Ozempic, som anvendes til hhv. behandling af svær overvægt og type 2-diabetes. Lægemiddelstyrelsen får i den forbindelse mange spørgsmål, som er relateret til de to slags medicin. Vi har samlet svarene her.
-
Guiden Krav og forventninger til den sagkyndige person er opdateret
| 28. marts 2025 |
I guiden er særligt afsnittet om krav til uddannelse opdateret ift. retninger for uddannelse og fravigelse fra grundfag, samt afsnittet om den sagkyndige persons erfaring. Desuden er det angivet, at d
-
Ledig bevilling til Odense Sct. Hans Apotek
| 27. marts 2025 |
Bevillingen til at drive Odense Sct. Hans Apotek er ledig pr. 1. juli 2025. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Odense Sct. Hans Apotek er beliggen