Nyheder
-
EMA anbefaler at afvise en markedsføringstilladelse til covid-lægemidlet Lagevrio
| 27. februar 2023 |
Lægemidlet Lagevrio, der hidtil har kunnet anvendes til patienter med særlig risiko for at få alvorlige covid-forløb, har fået en såkaldt ’negativ opinion’ fra ekspertkomiteen CHMP hos Det Europæiske Lægemiddelagentur. Det anbefales, at lægemidlet ikke får en markedsføringstilladelse.
-
89 nye lægemidler indstillet til godkendelse i EU i 2022
| 23. februar 2023 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i 2022 i alt 89 nye lægemidler til markedsføringstilladelse i EU. Covid-19 og abekopper fyldte en del i 2022.
-
Virksomheder får længere tid til at få certificeret medicinsk udstyr
| 23. februar 2023 |
Virksomheder får længere tid til at implementere de nye EU-regler for medicinsk udstyr – den såkaldte MDR-forordning. Det står klart efter Europa-Parlamentet i sidste uge vedtog Kommissionens forslag om en udvidelse af overgangsordninger. Lægemiddelstyrelsen vil løbende opdatere med nye informationer på hjemmesiden.
-
Revurdering af tilskudsstatus for medicin i ATC-gruppe S starter i foråret 2023
| 22. februar 2023 |
Medicintilskudsnævnet starter i foråret 2023 revurdering af tilskudsstatus for medicin i ATC-gruppe S – Sanseorganer. Revurderingen vil omfatte medicin til lokalbehandling af øjne og ører blandt andet
-
Tilskuddet til Losarstad Comp 100+12,5 mg tabletter mod forhøjet blodtryk bortfalder
| 21. februar 2023 |
Fra 29. maj 2023 vil blodtryksmedicinen Losarstad Comp 100+12,5 mg med indholdsstofferne losartan og hydrochlorthiazid ikke længere have generelt tilskud. Tilskuddet bortfalder, fordi Losarstad Comp
-
Aimovig får ikke generelt klausuleret tilskud
| 21. februar 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Aimovig, injektionsvæske, opløsning, der indeholder erenumab i styrkerne 70 mg og 140 mg, ikke skal have generelt klausuleret tilskud. Vi vurderer, at Aimovi
-
Årlig opdatering for registrerede API-virksomheder
| 20. februar 2023 |
Senest den 1. marts 2023 skal virksomheder, der er registreret som fremstiller, indfører og/eller distributør af aktive stoffer (API), indsende en oversigt over ændringer fra det seneste år til Lægemiddelstyrelsen.
-
Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) - Letale tilfælde af akut leversvigt
| 16. februar 2023 |
Letale tilfælde af akut leversvigt er blevet rapporteret hos patienter behandlet med onasemnogene abeparvovec.
-
Lægemiddelstyrelsen forlænger igen den midlertidige praksis for anmeldelse af apoteksindkøbspris til Medicinpriser for covid-19-vacciner
| 16. februar 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet at forlænge den begrænsede periode, hvor det for covid-19 vacciner er accepteret med en prisanmeldelse til Medicinpriser på 0,00 kr. Den midlertidige praksisændring vil foreløbig gælde til og med den 23. april 2023.
-
Tolv nye stoffer føjet til bekendtgørelse om euforiserende stoffer
| 16. februar 2023 |
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer er der fra den 12. februar 2023 optaget 12 nye stoffer på bilag 1.
-
ADAKVEO ▼ (crizanlizumab): Fase III-studiet (CSEG101A2301) viser ingen superioritet af crizanlizumab i forhold til placebo
| 14. februar 2023 |
Præliminære resultater fra fase III-studiet CSEG101A2301 (STAND) viste ingen forskel mellem crizanlizumab og placebo i de årlige rater af vaso-okklusive kriser, som førte til et lægebesøg i løbet af det første år efter randomisering.
-
Lægemiddelstyrelsen retter oplysninger i databasen med indlægssedler
| 14. februar 2023 |
Tekniske problemer har ført til ukorrekte oplysninger om enkelte indlægssedler i databasen indlægsseddel.dk. Lægemiddelstyrelsen har rettet op og opfordrer lægemiddelvirksomhederne til fortsat at være opmærksom på, om indlægssedlerne vises korrekt i databasen.
-
Ledig bevilling til Roslev Apotek
| 9. februar 2023 |
Bevillingen til at drive Roslev Apotek er ledig snarest muligt. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Roslev Apotek er beliggende i postnummer 7870.
-
Lægemiddelstyrelsen søger apoteksbestyrere
| 8. februar 2023 |
Lægemiddelstyrelsen søger farmaceuter, som er interesseret i at prøve udfordringen som apoteksbestyrer.
-
Offentlig høring søger bidrag til at styrke kliniske forsøg i EU
| 7. februar 2023 |
Alle interessenter, der ønsker at bidrage til at fremme udviklingen af sikre og effektive lægemidler gennem kliniske forsøg i EU, bliver nu af EMA, EU-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i EU-landene opfordret til at komme med bidrag til det videre arbejde. Den offentlige høring kører frem til den 3. marts 2023.
-
Antibiotikalægemidlet Dicillin fra firmaet Sandoz tilbagekaldes
| 7. februar 2023 |
Patienter, der er i behandling med Dicillin Sandoz 500 mg kapsler, skal gå på apoteket og få byttet medicinen. Det er vigtigt, at man ikke afbryder sin behandling, men at man får ombyttet til et andet antibiotika-præparat. Apotekerne er informeret om, at de skal udlevere alternativ medicin.
-
Kom til Fagligt Forum – Status og erfaringer efter første år med forordningen for kliniske lægemiddelforsøg
| 31. januar 2023 |
Pr. 31. januar 2023 skal alle kliniske lægemiddelforsøg indsendes via EU-portalen CTIS. Hvad betyder forordningen for ansøgningsprocessen om kliniske forsøg? Og hvad skal en ansøgning indeholde? Hvilke udfordringer har der været set det første år? En korrekt ansøgning og tilrettelæggelse af et klinisk forsøg er afgørende for alle parter, og derfor inviterer Lægemiddelstyrelsen (LMST) og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) til Fagligt Forum, hvor du kan få svar på dine spørgsmål.
-
Husk tilmelding og spørgsmål til Fagligt Forum – Status og erfaringer efter første år med forordningen for kliniske lægemiddelforsøg
| 31. januar 2023 |
Husk at fristen for tilmelding og spørgsmål til Fagligt Forum – Status og erfaringer efter første år med forordningen for kliniske lægemiddelforsøg nærmer sig, det er nemlig på fredag d. 20. januar 2023. Det bliver desværre ikke muligt at deltage virtuelt ved arrangementet.
-
Fra i dag skal alle ansøgninger om kliniske forsøg indsendes via EU-portalen CTIS
| 31. januar 2023 |
Forskere og lægemiddelvirksomheder kan fremover kun sende ansøgninger om nye kliniske forsøg via EU-portalen CTIS. Dermed er forordningen for kliniske forsøg fra 2022 fuldt implementeret efter et overgangsår, hvor man har kunnet vælge mellem det gamle direktiv og den nye forordning.
-
Publicering af uddannelsesmaterialer for centralt godkendte lægemidler
| 25. januar 2023 |
Fra d. 1. januar 2023 publicerer Lægemiddelstyrelsen nu også uddannelsesmateriale for humane lægemidler godkendt via den centrale procedure.