Spørgsmål og svar om vægttabsmedicin og diabetesmedicin

Ozempic er godkendt til behandling af type 2-diabetes, mens Wegovy er godkendt til behandling af svær overvægt samt overvægt i kombination med vægtrelaterede helbredsproblemer. Begge lægemidler er baseret på det samme aktive indholdsstof, semaglutid, men der er forskel på mængden af indholdsstoffet i de to lægemidler. Derfor er der forskel på medicinens styrke. Når man bruger medicin, er det vigtigt, at man får det i den styrke, som er blevet anvist af lægen.

Den behandling, en medicin er godkendt til, kaldes på fagsprog ”indikationen”. Diabetesmedicinen Ozempic er godkendt til personer over 18 år, der har type 2-diabetes, og som ikke via kost og motion eller andre diabeteslægemidler kan kontrollere deres blodsukkerniveau. Vægttabsmedicinen Wegovy er godkendt til personer med svær overvægt, defineret som BMI over 30, eller personer, der har et BMI over 27 i kombination med vægtrelaterede helbredsproblemer. Man kan finde mere information om lægemidlernes indikation, anvendelse, virkning og bivirkninger her: Indlægssedler (laegemiddelstyrelsen.dk)

Medicin bliver enten godkendt centralt på EU-niveau eller nationalt i Danmark. Når medicin godkendes af EU-Kommissionen, gælder virksomhedens markedsføringstilladelse til alle EU-lande. Dvs. at medicinalvirksomheden ikke skal have en særskilt national godkendelse for at kunne markedsføre (sælge) et produkt i et EU-land. Wegovy og Ozempic er begge godkendt af EU-Kommissionen, efter at lægemiddelkomiteen CHMP hos det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har vurderet ansøgningsmaterialet fra medicinalvirksomheden.  

Nej, det vil være i strid med EU-reglerne. Når medicinen er godkendt af EU-Kommissionen, er det også EU-Kommissionen, der kan ændre i godkendelsen, herunder ændre i indikationen (den behandling, medicinen er godkendt til). Dette vil som udgangspunkt ske efter ansøgning fra den virksomhed, der har markedsføringstilladelsen. Derefter vil lægemiddelkomiteen CHMP vurdere ansøgningen og indstille til EU-Kommissionen, hvis de anbefaler en ændring i indikationen.

Der er stor efterspørgsel på de to produkter, og særligt diabetespatienter i både Danmark og andre lande har oplevet, at der igennem det seneste år har været leveringssvigt på deres medicin. Derfor er der i den offentlige debat rejst det spørgsmål, om man kan ændre godkendelsen, så diabetespatienter blot kan få udskrevet Wegovy i stedet for Ozempic, når nu lægemidlerne har det samme indholdsstof.

I pressen har der desuden været historier om personer, der gerne vil have medicinen, selv om de ikke er i målgruppen, men fordi de gerne vil tabe sig. Det kan medvirke til at øge efterspørgslen og skabe pres på sundhedssystemet. Derfor bliver der spurgt, om myndighederne kan lave nogle skrappere kriterier for, hvem der må få udskrevet lægemidlerne – fx ved at ændre på godkendelsen.

Som nævnt ovenfor er der kun grundlag for at ændre på målgruppen for medicinen, hvis medicinalvirksomheden selv ønsker det og indsender en ansøgning. I så fald skal ansøgningsmaterialet omfatte data/studier, der dokumenterer effekt og sikkerhed ved medicinen, hvis man bruger det til en anden målgruppe eller en anden indikation (fx diabetes frem for vægttab) end den, der indgår i den oprindelige godkendelse. Det sker fx, når man udvider et lægemiddels målgruppe til at omfatte børn, hvis det oprindeligt kun har været godkendt til voksne.

I Danmark har vi et tilskudssystem, som skal bidrage til, at den enkelte borgers medicinudgifter ikke overstiger et vist niveau. Reglerne er ens for alle borgere i Danmark uanset personlig indkomst, og systemet fungerer på den måde, at jo mere medicin, du har behov for, jo større tilskud kan du få.

Noget medicin har ”generelt tilskud”. Det betyder, at tilskuddet automatisk udløses til alle, der køber denne medicin. Anden medicin har ”generelt klausuleret tilskud”. Det betyder, at tilskuddet er forbeholdt særlige patientgrupper, som skal opfylde nogle fastsatte kriterier. Lægen markerer “Tilskud” på recepten, når patienten er i målgruppen, og patienten får derved klausuleret tilskud, når man køber medicinen. Der er også mulighed for at få et såkaldt enkelttilskud til medicin, der ikke har generelt eller generelt klausuleret tilskud. I de tilfælde skal lægen sende en ansøgning til Lægemiddelstyrelsen for at få bevilget enkelttilskud til patienten.

Det er Lægemiddelstyrelsen, der beslutter om en medicin bør have tilskud, ofte på baggrund af en anbefaling fra Medicintilskudsnævnet.  Man kan læse meget mere om tilskudssystemet her: Tilskud og priser (laegemiddelstyrelsen.dk)

Hidtil har der været generelt klausuleret tilskud til Ozempic og anden diabetesmedicin af samme type, der kaldes GLP-1-analoger. Medicintilskudsnævnet har dog anbefalet, at dette tilskud skal bortfalde, fordi GLP-1-analogerne er væsentlig dyrere end anden diabetesmedicin, uden at der er behandlingsmæssige fordele for alle patienter. Samtidig viser data, at der er en stigende uhensigtsmæssig anvendelse af denne type medicin, idet patienter får udskrevet GLP-1-analoger, uden at de tidligere har prøvet andre typer diabetesmedicin, der er anbefalet på lige fod med GLP-1-analoger.

Læs mere

Medicintilskudsnævnet fastholder anbefalinger om det fremtidige tilskud til diabetesmedicin (ekskl. insuliner) (laegemiddelstyrelsen.dk)

Nyt forslag til tilskudsstatus for diabetesmedicin sendes i høring (laegemiddelstyrelsen.dk)

Medicintilskudsnævnet behandler høringssvar til nævnets andet forslag om tilskud til diabetesmedicin (laegemiddelstyrelsen.dk)

Der er ikke tilskud til slankemedicinen Wegovy. Wegovy har fået afslag på tilskud, fordi Medicintilskudsnævnet har vurderet, at prisen ikke er rimelig i forhold til den behandlingsmæssige værdi. Der er med andre ord for stor usikkerhed om lægemidlets effekt i forhold til den pris, som virksomheden har ansøgt om at få tilskud til. Lægemiddelstyrelsen afgørelse kan ses her.

Lægemiddelstyrelsen har i sommeren 2023 modtaget en ny ansøgning om generelt klausuleret tilskud til Wegovy under den såkaldte risikodelingsordning. Det er en ordning, hvor udgifterne til medicintilskud deles mellem regionerne og virksomheden på den måde, at hvis flere end et aftalt antal patienter får klausuleret tilskud til medicinen, er det ikke længere regionerne, men virksomheden, der skal betale regionernes udgifter til tilskud. Denne ansøgning er Lægemiddelstyrelsen ved at blive behandle.

Når lægerne udskriver medicin, har de pligt til at vurdere lægemidlets indikation, kontraindikation, virkning, bivirkninger, mulige interaktioner med patientens øvrige medicinske behandling mv. og informere patienterne om dette. Styrelsen for Patientsikkerhed fører tilsyn med, at lægerne overholder de gældende retningslinjer for ordination af medicin. Læs mere her: Medicinhåndtering | Styrelsen for Patientsikkerhed (stps.dk)

Hvis man anvender medicin til nogen eller noget, som medicinen ikke oprindeligt er godkendt til, kaldes det at bruge medicinen ”off label”. Det er helt almindelig praksis, og lægerne behøver ikke en tilladelse til at anvende medicin off label, så længe de overholder deres grundlæggende ansvar i forhold til at håndtere medicin (se ovenfor). Off label anvendelse skal vurderes i forhold til hver enkelt patient.

Ud over at forholde sig til produktinformationen (den lægefaglige udgave af indlægssedlen) forventes det at lægerne følge nationale anbefalinger fra Sundhedsstyrelsen og bør også lade sig vejlede af de faglige behandlingsvejledninger og anbefalinger, som kommer fra de lægevidenskabelige selskaber. De faglige behandlingsvejledninger er på den måde en støtte til lægerne, når de skal beslutte, hvilken behandling der er den rette for den enkelte patient.

Nationale anbefalinger fra Sundhedsstyrelsen kan præcisere brugen af et lægemiddel. Faglige behandlingsvejledninger ændrer ikke på, hvem medicinen er godkendt til, men de kan indeholde retningslinjer for, hvem der er den primære målgruppe for en specifik behandling. I de nationale anbefalinger og faglige behandlingsvejledninger bliver der lagt vægt på, at et medicinsk vægttab ikke bør være førstevalg til patienter, der gerne vil tabe sig, og lægerne bliver vejledt til at vurdere flere andre forhold end BMI hos patienten, når de rådgiver om vægttab.

Se vejledninger om slankemedicin:

• DSAM's anbefalinger til behandling med semaglutid
• Præparatanmeldelse: Wegovy - Sundhedsstyrelsen
• Nyt månedsblad ser på behandling af overvægt hos voksne - Sundhedsstyrelsen

Se vejledninger om diabetesmedicin:

• https://endocrinology.dk/nbv/diabetes-melitus/behandling-og-kontrol-af-type-2-diabetes/
• https://medicinraadet.dk/anbefalinger-og-vejledninger/behandlingsvejledninger-og-laegemiddelrekommandationer/type-2-diabetes
• Forbruget af GLP-1 receptor agonister til behandling af diabetes skal ned - Sundhedsstyrelsen

Der kan være bivirkninger ved al medicin. Alle kendte bivirkninger er beskrevet i medicinens indlægsseddel og den faglige produktinformation.

De mest almindelige bivirkninger ved Wegovy er hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter og træthed. De mest almindelige bivirkninger ved Ozempic er kvalme og diarré samt lavt blodsukker, når medicinen bruges sammen f.eks. insulin. Disse bivirkninger kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer. Man kan se listen over alle kendte bivirkninger her: Indlægssedler (laegemiddelstyrelsen.dk).

I 2023-24 har den europæiske bivirkningskomité PRAC undersøgt tre nye bivirkningssignaler ved vægttabs- og diabetesmedicin af typen GLP-1-analoger. Det er blevet undersøgt, om hhv. skjoldbruskirtelkræft, tarmobstruktion og tanker om selvskade/selvmordstanker kunne være en mulig bivirkning.

• I oktober 2023 konkluderede PRAC, at der ikke er tilstrækkelig evidens for en sammenhæng mellem GLP-1-analoger og skjoldbruskirtelkræft. Læs mere her. 
• I januar 2024 konkluderede PRAC, at tarmobstruktion kan være en mulig bivirkning ved GLP-1-analogerne – dog uden tilstrækkelige dokumentation til, at man kunne fastslå en frekvens. Derfor skal denne bivirkning skrives ind i produktinformationen og indlægssedlen. Læs mere her. 
• I april 2024 konkluderede PRAC, at der ikke er tilstrækkelig evidens for en sammenhæng mellem GLP-1-analoger og tanker om selvskade og selvmordstanker. Læs mere her.

Hvis du som patient oplever alvorlige eller uventede symptomer, som ikke er beskrevet i indlægssedlen, bør du kontakte din læge. Lægen kan vurdere, om symptomerne kan skyldes medicinen eller evt. andre forhold, og din læge kan sammen med dig vurdere, om bivirkningen betyder, at din behandling skal ændres. Der er skærpet indberetningspligt om bivirkninger fra Wegovy og Ozempic. Formodede bivirkninger til Wegovy kan indberettes til Lægemiddelstyrelsen af lægen, en pårørende eller patienten selv. Læs mere på: Meld bivirkninger ved medicin og vacciner til mennesker (laegemiddelstyrelsen.dk).

Lægemiddelmyndighederne vurderer løbende ny viden om medicin, og hvis man fx via studier eller bivirkningsovervågning får mistanke om, at der kan være andre bivirkninger end dem, der står i indlægssedlen, bliver der rejst et såkaldt sikkerhedssignal. Sikkerhedssignalet bliver undersøgt i den europæiske bivirkningskomité (PRAC), der vurderer, om der kan være en sandsynlig sammenhæng med medicinen. Hvis PRAC mener, at der er videnskabelige evidens for, at der er fundet en ny mulig bivirkning, bliver produktinformation opdateret. På den måde kommer nye bivirkninger løbende til at fremgå af indlægssedlen. Man kan altid findes den senest opdaterede version af indlægssedlen på nettet (se link ovenfor).