Nyheder
-
Ændringer på Tilknytningsområdet fra 26. maj 2021
| 1. juni 2021 |
Nye virksomheder Afgrænsningen af lægemiddelvirksomheder udvides til også at omfatte repræsentanter for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed i Danmark Virksomhede
-
EMA anbefaler at godkendelsen af Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine udvides til at gælde 12-15-årige
| 28. maj 2021 |
Efter evaluering af nye data fra Pfizer/BioNTech har det europæiske lægemiddelagentur EMA besluttet at anbefale, at den betingede godkendelse af selskabets COVID-19-vaccine Comirnaty udvides til at gælde unge i aldersgruppen 12-15 år.
-
EMA anbefaler at godkendelsen af Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine udvides til at gælde 12-15-årige
| 28. maj 2021 |
Efter evaluering af nye data fra Pfizer/BioNTech har det europæiske lægemiddelagentur EMA besluttet at anbefale, at den betingede godkendelse af selskabets COVID-19-vaccine Comirnaty udvides til at gælde unge i aldersgruppen 12-15 år.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 21
| 27. maj 2021 |
Over 300 [1] borgere i Danmark er nu færdigvaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Lægemiddelstyrelsen har frem til den 25. maj 2021 ikke modtaget indberetninger om formodede
-
Trimbow ændrer tilskudsklausul
| 27. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Trimbow med virkning fra den 31. maj 2021 ændrer tilskudsklausul til følgende klausul: ”Voksne med astma, hvor behandling med en kombination af LABA +
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 21
| 27. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2.285 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. To tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 21
| 27. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 831 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og seks dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 21
| 27. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 3.764 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 69 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 80 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Xarelto, tabletter, 15 mg og 20 mg, bevarer generelt tilskud
| 26. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Xarelto, filmovertrukne tabletter med indhold af rivaroxaban i styrkerne 15 mg og 20 mg bevarer generelt tilskud efter indikationsudvidelsen ”behandling af venøs
-
Xarelto, granulat får generelt klausuleret tilskud
| 26. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Xarelto, granulat til oral suspension med indhold af rivaroxaban i styrken 1 mg/ml med virkning fra markedsføringstidspunktet får generelt klausuleret tilskud til
-
Sialanar får generelt klausuleret tilskud
| 26. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Sialanar med virkning fra den 14. juni 2021 får generelt klausuleret tilskud til følgende klausul: ”Symptomatisk behandling af svær sialorré (kronisk p
-
Nye EU-regler om medicinsk udstyr skal styrke patientsikkerheden
| 26. maj 2021 |
I dag træder nye EU-regler for medicinsk udstyr i kraft. De nye regler skal blandt andet styrke patientsikkerheden og sikre, at nyt innovativt udstyr kan komme patienterne til gode. Medicinsk udstyr omfatter alt fra kontaktlinser til avanceret operationsudstyr.
-
Dekan ved Aarhus Universitet bliver ny direktør for Lægemiddelstyrelsen
| 25. maj 2021 |
Sundhedsministeriet har ansat dekan og professor ved Aarhus universitet Lars Bo Nielsen som direktør for Lægemiddelstyrelsen. Han er uddannet læge og har lang erfaring som leder inden for både sundhed og forskning.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 20
| 20. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2.069 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 10 tilfælde af anafylaksi. To tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 20
| 20. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 809 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og fem dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 20
| 20. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 3.174 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 68 dødsfald er behandlet og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 59 tilfælde af blodpropper er behandlet og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Tilknytningsreglerne udvides fra den 26. maj 2021
| 19. maj 2021 |
Den 26. maj udvides reglerne om tilknytning, og i den anledning vil Lægemiddelstyrelsen igen minde sundhedspersoner; læger, sygeplejersker, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter om at huske anm
-
Reglerne om anmeldelse af økonomisk støtte udvides fra den 26. maj 2021
| 19. maj 2021 |
Den 26. maj 2021 udvides reglerne om anmeldelse af økonomiske støtte. I den forbindelse er det vigtigt for sundheds- og fagpersoner at huske anmelde, hvis de modtager økonomisk støtte fra virksomhe
-
Ledig bevilling til Korsør Apotek (genopslag)
| 18. maj 2021 |
Bevillingen til at drive Korsør Apotek er ledig pr. 1. november 2021. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Korsør Apotek er beliggende i postnummer
-
Typiske afvigelser vedrørende datahåndtering m.m. i investigator-initierede forsøg
| 18. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører har over en periode gennemført et projekt med fokus på håndtering af systemer og data i investigatorinitierede forsøg. Projektet har dækket mange områder, hvoraf nogle af de vigtigste har været opgaver, der er lagt i kontrakt vedrørende f.eks. levering af systemer til randomisering og dataindsamling, samt dokumentation for processer efter sidste forsøgsperson har forladt forsøget, såsom dataanalyser, afblinding og dokumentation for aktiviteter i Trial Master File.