Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Alzheimer-lægemidlet Leqembi er blevet godkendt af EU-Kommissionen
| 6. maj 2025 |
Leqembi er den første behandling, der er godkendt til at kunne bremse udviklingen af Alzheimers hos en begrænset gruppe patienter. Grundet risiko for alvorlige bivirkninger er der strenge krav til anven-delsen, hvilket inkluderer test og overvågning af patienterne.
-
Invitation til dialogmøde om lager- og indberetningspligt
| 25. april 2025 |
Folketinget vedtog d. 4. juni 2024 loven om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler, som forpligter virksomheder, der markedsfører visse kritiske lægemidler på det danske marked, til oprette et sikkerhedslager af det pågældende lægemiddel. Loven trådte i kraft d. 1. juli 2024, og siden september 2024 har Lægemiddelstyrelsen taget imod dispensationsansøgninger. Lægemiddelstyrelsen inviterer derfor de berørte virksomheder til dialogmøde d. 14. maj 2025 fra kl. 12.00 til 13.30.
-
CTIS er nu udpeget som primært register af WHO
| 4. april 2025 |
Clinical Trials Information System (CTIS) er blevet udpeget som et primært register af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) inden for International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).
-
Guiden Krav og forventninger til den sagkyndige person er opdateret
| 28. marts 2025 |
I guiden er særligt afsnittet om krav til uddannelse opdateret ift. retninger for uddannelse og fravigelse fra grundfag, samt afsnittet om den sagkyndige persons erfaring. Desuden er det angivet, at d
-
Opdateret: Gå-hjem-møde om revideret ICH GCP guideline (ICH E6 R3)
| 6. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar 2025 fra kl. 14.30 – 18.00 gå-hjem-møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3).
-
Kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser: Sponsorer har nu mulighed for at ansøge om tilladelse under en national koordineret ansøgningsproces
| 3. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer udarbejdet en ny vejledning om en national koordineret ansøgningsproces for kliniske lægemiddelforsøg, hvor der samtidi
-
Husk indtastning af startdatoer i CTIS
| 19. februar 2025 |
Det er en teknisk nødvendighed for at forsøget, og dermed også godkendelsen, ikke udløber.
-
Ny protokolskabelon til kliniske forsøg
| 6. februar 2025 |
Vi har opdateret vores protokolskabelon, så den nu indeholder endnu mere vejledning fra både de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer og Lægemiddelstyrelsen. Ved at tage afsæt i denne skabelon sikres det, at de regulatoriske krav til protokollen overholdes – og forhåbentlig gør protokoludviklingen både nemmere og bedre.
-
Fra 1. september 2025 vil Lægemiddelstyrelsen anmode om at modtage bioækvivalensdata i CDISC-format
| 6. februar 2025 |
Fra 1. september 2025 vil Lægemiddelstyrelsen anmode om at modtage bioækvivalensdata i CDISC-format På baggrund af et pilotforsøg, som Lægemiddelstyrelsen foretog i 2023 og 2024, har vi besluttet at
-
Ansøgning om tilføjelse af ny substans på listen over lægemidler, der kan indgå i Pilotprojektet med engelsksprogede, fælles nordiske pakninger
| 5. februar 2025 |
Ansøgningsproces for virksomheder
-
Ny analyse: generelt god balance i både kvinders og mænds repræsentation i klinisk forskning
| 23. januar 2025 |
En ny rapport viser, at kønsrepræsentationen i klinisk forskning generelt afspejler kønsfordelingen i den tilhørende sygdomspopulation. Dog er der en vis underrepræsentation af kvinder i klinisk forskning inden for hjerte- og kredsløbsområdet samt enkelte kræftsygdomme.
-
Lægemiddelvirksomheder skal sikre, at mærkningen på deres medicinpakker ikke kan forsvinde
| 22. januar 2025 |
Når patienter får medicin med hjem, er det vigtigt, at teksten på pakken ikke falmer eller kan gnides af, når borgene har pakken i hånden. Lægemiddelstyrelsen tester løbende, om den printede tekst lever op til kravet om, at mærkningen ikke må kunne slettes. Find Lægemiddelstyrelsens metode her.
-
EU er kommet et skridt nærmere til elektroniske indlægssedler
| 16. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har i 2023-24 deltaget i et pilotprojekt, der skal bane vej for at anvende elektronisk produktinformation frem for de fysiske indlægssedler i medicinpakkerne og den trykte faglige produktinformation til sundhedsprofessionelle.
-
Opfordring til ansøgninger om markedsføringstilladelse for kritiske lægemidler
| 13. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen opfordrer virksomheder til at ansøge om markedsføringstilladelse for udvalgte kritiske lægemidler. Dette initiativ skal sikre forsyningen af vigtige lægemidler på det danske marked
-
Årets fokus ved inspektioner i 2025
| 7. januar 2025 |
Fokus på rengøringsvalidering under GMP-inspektioner Lægemiddelstyrelsen har et øget fokus på rengøringsvalidering under inspektioner af GMP-virksomheder i 2025. Forventningen er, at GMP-virksomh
-
En milepæl i arbejdet med at reducere brugen af forsøgsdyr i lægemiddelindustrien
| 6. januar 2025 |
Den Europæiske Farmakopékommission har godkendt at fjerne testen for såkaldte pyrogener (giftstoffer fra bakterier), der udføres på kaniner. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at resultatet er lidt af en milepæl i arbejdet med at reducere brugen af forsøgsdyr i lægemiddelindustrien.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2025
| 2. januar 2025 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2025.
-
Ændringer for lægemiddelpakninger fra Storbritannien
| 20. december 2024 |
Fra d. 1. januar 2025 ophører den frivillige ordning for lægemiddelpakninger fra Storbritannien (UK) at de har 2D stregkode påført på ydre pakning.
-
Ændret variationsforordning for humane lægemidler gældende fra 1. januar 2025
| 20. december 2024 |
Med denne nyhed ønsker Lægemiddelstyrelsen at minde markedsføringstilladelsesindehavere om, at variationsforordningen (EU) nr. 1234/2008 er ændret med forordning (EU) nr. 2024/1701, og at ændringerne
-
Efter nytår gælder de nye regler om lagerpligt for kritiske lægemidler
| 20. december 2024 |
Fra 1. januar 2025 skal virksomhederne bag 263 kritiske lægemidler være klar med lagre svarende til seks ugers forbrug, og fra 6. januar 2025 skal virksomhederne begynde den løbende indberetning af lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen.