Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Den 12. december 2025 er frist for udstedelse af eksportcertifikater til lægemidler inden jul
| 17. november 2025 |
Ansøgninger om eksportcertifikater til lægemidler skal være modtaget senest den 12. december 2025, såfremt de skal behandles og udstedes inden jul.
-
Ansøgningsfrister for udstedelse af certifikater til import/eksport af euforiserende stoffer inden jul
| 17. november 2025 |
Ansøgninger om import/eksport certifikater, som modtages via NDS Web, skal være modtaget senest den 16. december 2025, såfremt de skal behandles inden jul. Ansøgninger modtaget på anden vis skal være modtaget senest den 9. december 2025, såfremt de skal behandles inden jul.
-
Den 15. december er sidste frist for modtagelse af ansøgninger vedr. virksomhedstilladelser i 2025
| 17. november 2025 |
Ansøgninger om virksomhedstilladelser skal være modtaget senest den 15. december 2025, hvis sagsbehandling ønskes påbegyndt inden jul.
-
Fristen i 2025 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg
| 3. november 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, fra og med den 24. december 2025 til og med den 1. januar 2026.
-
Forstå forventningerne til sponsorrollen: Nyt Q&A og opdateret protokolskabelon
| 27. oktober 2025 |
Se her Lægemiddelstyrelsens nye Q&A dokument, der forklarer sponsorrollen, samt vores opdaterede protokolskabelon, tilpasset den nye ICH GCP standard.
-
GMP krav ved indførsel af lægemidler fra MRA-land til brug i kliniske forsøg
| 23. oktober 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har lagt en beskrivelse af GMP krav ved indførsel af lægemidler fra MRA-land til kliniske forsøg på vores hjemmeside. Lægemidler til kliniske forsøg, der indføres fra 3. land,
-
Kliniske forsøg med ATMP: Har du spørgsmål til IMPD?
| 9. oktober 2025 |
Se LMSTs nye Q&A med svar på centrale spørgsmål til quality dokumentationen i IMPD for ATMP til kliniske forsøgsansøgninger
-
Hvad er en sponsor i et klinisk forsøg? Se ny Q&A
| 9. oktober 2025 |
Et klinisk forsøg skal have en sponsor, som er den person, der påtager sig det overordnede ansvar for forsøget. Det skal i hvert enkelt forsøg entydigt fremgå, hvem der har påtaget sig dette sponsoransvar.
-
Ændring af udleveringsbestemmelse for paracetamol/caffein filmovertrukne tabletter 500 mg/65 mg (op til 10 stk.) og guaifenesin syrup 20 mg/ml
| 29. september 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har pr. 29. september 2025 ændret udleveringsbestemmelse for: Paracetamol/caffein filmovertrukne tabletter 500 mg/65 mg for pakninger op til og med 10 stk. Status
-
Årsrapport for laboratoriekontrol af lægemidler i 2024
| 23. september 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har offentliggjort årsrapporten for laboratoriets overvågning af lægemidler på det danske marked i 2024. Dyk ned i rapporten her.
-
Ny EU-indsats skal sikre strategisk opbygning af beredskabslagre til brug ved krisesituationer
| 9. september 2025 |
Med afsæt i erfaringerne fra covid-19-pandemien mødes repræsentanter fra 25 EU-lande og 54 organisationer i denne uge i Helsinki til kickoff-konference om et nyt fælles EU-projekt kaldet Joint Action Stockpile.
-
GCP-inspektionen har opdateret deres indhold!
| 2. september 2025 |
GCP-inspektionen har opdateret flere af deres tekster på hjemmesiden. Ændringerne er af større eller mindre karakter, men fælles for alle tekster er tilpasning til Forordning (EU) Nr. 536/2014 og
-
Ny undersøgelse: Kosttilskud til søvnregulering indeholder ingen udeklarerede lægemiddelstoffer
| 29. august 2025 |
Kosttilskud, der markedsføres til regulering af søvn, viser ingen spor af udeklarerede lægemiddelstoffer. Det er konklusionen i en ny undersøgelse gennemført af Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen.
-
Medlemmer til Lægemiddelnævnet
| 13. august 2025 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Lægemiddelnævnet for perioden 1. oktober 2025 til 30. september 2029. Forslag til medlemmer skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest den 22. august 2025 kl. 12.00.
-
Vejledning til hurtig sagsbehandlingstid for Fase I kliniske forsøg
| 7. august 2025 |
Vejledning til hurtig sagsbehandling for fase I kliniske forsøg tilgængelig fra i dag
-
Revideret CTIS sponsorhåndbog udgives
| 7. juli 2025 |
Den reviderede sponsorhåndbog for Clinical Trials Information System (CTIS) vil blive offentliggjort på EMA's hjemmeside onsdag 9. juli 2025. Samme dag følger en dedikeret CTIS-bite-size talk kl. 15:30 CEST.
-
Flere lægemidler er tilføjet på listen over lægemidler, der kan indgå i Pilotprojektet med engelsksprogede, fælles nordiske pakninger
| 1. juli 2025 |
Flere lægemidler, herunder, Benzathin benzylpenicillin er nu på listen over lægemidler, der kan indgå i Pilotprojektet med engelsksprogede, fælles nordiske pakninger Nordic list on product in
-
Call for interest launched for COMBINE pilot exploring the feasibility of coordinated assessment across EU Member States for combined studies
| 16. juni 2025 |
Call for interest for COMBINE pilot is now launched in COMBINE project 1 and the sponsors of combined studies are encouraged to express their interest to participate. A webinar for interested sponsors will be hosted 20 June 2025, 2-4pm CEST. Please find details on the webinar, eligibility criteria and pilot process on the European Commission COMBINE Project 1 dedicated subpage: COMBINE Project 1 – pilot “all-in-one” coordinated assessment - European Commission.
-
Ny vejledning gør det lettere at navigere som ikke-kommerciel sponsor af kliniske forsøg
| 26. maj 2025 |
Er du sponsor for et ikke-kommercielt klinisk forsøg? Så har vi gjort det nemmere for dig at finde vej i de mange regulatoriske krav og processer, der følger med at planlægge og gennemføre et klinisk forsøg med lægemidler. Vi har samlet al relevant information ét sted og lanceret vejledning målrettet ikke-kommercielle aktører.
-
Lægemiddelstyrelsen vil have bioækvivalensdata i bedre dataformat
| 21. maj 2025 |
Fremover vil Lægemiddelstyrelsen anmode om data fra bioækvivalensstudier i et yderligere dataformat end det, der bruges i dag. Virksomheder, der ansøger om at få godkendt nye lægemidler eller indsender variationsansøgninger, vil blive bedt om at levere data i CDISC-format fra 1. september 2025.