Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Test for mulig urenhed med nitrosamin indføres for diabetesmedicin
| 26. oktober 2020 |
Lægemiddelmyndighederne i EU har igangsat en undersøgelse af mulig forurening i diabetesmedicinen metformin på det europæiske marked i samarbejde med relevante virksomheder.
-
Til sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg: Husk at søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til fjernadgang til kildedata fra kliniske COVID19-forsøg
| 13. oktober 2020 |
Fjernadgang til kildedata fra kliniske forsøg, der vedrører COVID-19, kræver en godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen. Uautoriseret brug af fjernadgang til kildedata skal indrapporteres til Lægemiddelstyrelsen.
-
Virksomhed i Bulgarien har handlet med lægemidler uden gyldig engrosforhandlertilladelse
| 9. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har modtaget information om, at følgende virksomhed har handlet med lægemidler uden en gyldig engrosforhandlertilladelse (§39-tilladelse): DEPO FARM EOOD.
-
Ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19
| 9. oktober 2020 |
OPDATERET. Vi er opmærksomme på, at COVID-19 har ekstraordinære konsekvenser for udførslen af kliniske forsøg i Danmark. Der er flere faktorer, som spiller ind, blandt andet karantæne af forsøgsdeltagere og nedlukninger pga. smitterisiko. Vi anerkender, at der kan opstå manglende ressourcer i form af site personale tilknyttet forsøget, da disse kan inddrages i COVID-19-beredskabet. Vi har derfor udarbejdet en vejledning, som løbende vil blive opdateret.
-
Lægemiddelstyrelsen sætter nu hårdere ind for at sikre offentliggørelse af resultater fra kliniske forsøg
| 6. oktober 2020 |
Bøde eller fængsel i op til fire måneder, sådan kan straffen i yderste konsekvens lyde, hvis ikke resultaterne fra kliniske lægemiddelforsøg bliver offentliggjort. Lægemiddelstyrelsen strammer nu op overfor de forsøgsansvarlige – såkaldte sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg – der ikke offentliggør resultaterne fra de forsøg, de udfører.
-
Meddelelse om ændring af udleveringsgruppe for gadoliniumholdige kontrastlægemidler (ATC-kode: V08CA)
| 5. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen skal herved informere om, at udleveringsstatus for alle gadoliniumholdige kontrastlægemidler uanset styrker, pakningsstørrelser og indikation får udleveringsbestemmelsen BEGR (kun til sygehuse) den 5. oktober 2020.
-
Forsyningsvanskeligheder for Mozobil, Ercoril, Nix Shampoo
| 5. oktober 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Mozobil, Ercoril og Nix Shampoo