Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
OBS, nyt link til virtuel deltagelse i Fagligt Forum om den nye forordning for kliniske lægemiddelforsøg d. 24. november 2021
| 24. november 2021 |
Der er kommet nyt link til deltagelse i Fagligt Forum om den nye forordning for kliniske lægemiddelforsøg via event på Lægemiddelstyrelsens LinkedIn profil. Se mere nedenfor.
-
Lægemiddelstyrelsen nedsætter Nationalt Råd for Forsyningssikkerhed
| 15. november 2021 |
Udfordringer med lægemidler i restordre er de senere år kommet mere og mere i fokus. For at skabe et fælles billede af forsyningssituationen og sikre bedre information til patienter og læger har Lægemid-delstyrelsen nedsat et nyt Nationalt Råd for Forsyningssikkerhed.
-
Forsyningsvanskeligheder for Zofran
| 15. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Zofran 0,8mg/ml, oral opløsning fra Paranova Danmark.
-
Forsyningsvanskeligheder for Rapamune
| 11. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Rapamune 1 mg/ml oral opløsning fra Pfizer ApS.
-
Brug af data fra OMS i EudraGMDP medfører ny procedure for ansøgning om tilladelse og registrering
| 11. november 2021 |
Ansøgere af fremstillertilladelser, engrosforhandlertilladelser og API-registreringer skal være registreret med deres virksomhedsdata (navn og adresseoplysninger) i EMAs virksomhedsregister Organisation Management Service (OMS) fra d. 28. januar 2022, inden de kan søge om virksomhedstilladelser og -registreringer i Lægemiddelstyrelsen.
-
EMA påbegynder vurdering af Modernas COVID-19-vaccine til børn i aldersgruppen 6-11 år
| 10. november 2021 |
Moderna har ansøgt det europæiske lægemiddelagentur EMA om en udvidelse af den betingede godkendelse af COVID-19-vaccinen Spikevax til at gælde børn i aldersgruppen 6-11 år.
-
Lægemiddelstyrelsens vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 forlænges ikke efter 1. december 2021
| 4. november 2021 |
Vi har valgt ikke at forlænge vores vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 yderligere, hvorfor vejledningen og de givne dispensationer frafalder den 1. december 2021.