Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Hvad er en sponsor i et klinisk forsøg? Se ny Q&A
| 7. oktober 2025 |
Et klinisk forsøg skal have en sponsor, som er den person, der påtager sig det overordnede ansvar for forsøget. Det skal i hvert enkelt forsøg entydigt fremgå, hvem der har påtaget sig dette sponsoransvar.
-
Kliniske forsøg med ATMP: Har du spørgsmål til IMPD?
| 6. oktober 2025 |
Se LMSTs nye Q&A med svar på centrale spørgsmål til quality dokumentationen i IMPD for ATMP til kliniske forsøgsansøgninger
-
Ændring af udleveringsbestemmelse for paracetamol/caffein filmovertrukne tabletter 500 mg/65 mg (op til 10 stk.) og guaifenesin syrup 20 mg/ml
| 29. september 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har pr. 29. september 2025 ændret udleveringsbestemmelse for: Paracetamol/caffein filmovertrukne tabletter 500 mg/65 mg for pakninger op til og med 10 stk. Status
-
Årsrapport for laboratoriekontrol af lægemidler i 2024
| 23. september 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har offentliggjort årsrapporten for laboratoriets overvågning af lægemidler på det danske marked i 2024. Dyk ned i rapporten her.
-
Ny EU-indsats skal sikre strategisk opbygning af beredskabslagre til brug ved krisesituationer
| 9. september 2025 |
Med afsæt i erfaringerne fra covid-19-pandemien mødes repræsentanter fra 25 EU-lande og 54 organisationer i denne uge i Helsinki til kickoff-konference om et nyt fælles EU-projekt kaldet Joint Action Stockpile.
-
GCP-inspektionen har opdateret deres indhold!
| 2. september 2025 |
GCP-inspektionen har opdateret flere af deres tekster på hjemmesiden. Ændringerne er af større eller mindre karakter, men fælles for alle tekster er tilpasning til Forordning (EU) Nr. 536/2014 og
-
Ny undersøgelse: Kosttilskud til søvnregulering indeholder ingen udeklarerede lægemiddelstoffer
| 29. august 2025 |
Kosttilskud, der markedsføres til regulering af søvn, viser ingen spor af udeklarerede lægemiddelstoffer. Det er konklusionen i en ny undersøgelse gennemført af Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen.
-
Medlemmer til Lægemiddelnævnet
| 13. august 2025 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Lægemiddelnævnet for perioden 1. oktober 2025 til 30. september 2029. Forslag til medlemmer skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest den 22. august 2025 kl. 12.00.
-
Vejledning til hurtig sagsbehandlingstid for Fase I kliniske forsøg
| 7. august 2025 |
Vejledning til hurtig sagsbehandling for fase I kliniske forsøg tilgængelig fra i dag
-
Revideret CTIS sponsorhåndbog udgives
| 7. juli 2025 |
Den reviderede sponsorhåndbog for Clinical Trials Information System (CTIS) vil blive offentliggjort på EMA's hjemmeside onsdag 9. juli 2025. Samme dag følger en dedikeret CTIS-bite-size talk kl. 15:30 CEST.
-
Flere lægemidler er tilføjet på listen over lægemidler, der kan indgå i Pilotprojektet med engelsksprogede, fælles nordiske pakninger
| 1. juli 2025 |
Flere lægemidler, herunder, Benzathin benzylpenicillin er nu på listen over lægemidler, der kan indgå i Pilotprojektet med engelsksprogede, fælles nordiske pakninger Nordic list on product in
-
Call for interest launched for COMBINE pilot exploring the feasibility of coordinated assessment across EU Member States for combined studies
| 16. juni 2025 |
Call for interest for COMBINE pilot is now launched in COMBINE project 1 and the sponsors of combined studies are encouraged to express their interest to participate. A webinar for interested sponsors will be hosted 20 June 2025, 2-4pm CEST. Please find details on the webinar, eligibility criteria and pilot process on the European Commission COMBINE Project 1 dedicated subpage: COMBINE Project 1 – pilot “all-in-one” coordinated assessment - European Commission.
-
Ny vejledning gør det lettere at navigere som ikke-kommerciel sponsor af kliniske forsøg
| 26. maj 2025 |
Er du sponsor for et ikke-kommercielt klinisk forsøg? Så har vi gjort det nemmere for dig at finde vej i de mange regulatoriske krav og processer, der følger med at planlægge og gennemføre et klinisk forsøg med lægemidler. Vi har samlet al relevant information ét sted og lanceret vejledning målrettet ikke-kommercielle aktører.
-
Lægemiddelstyrelsen vil have bioækvivalensdata i bedre dataformat
| 21. maj 2025 |
Fremover vil Lægemiddelstyrelsen anmode om data fra bioækvivalensstudier i et yderligere dataformat end det, der bruges i dag. Virksomheder, der ansøger om at få godkendt nye lægemidler eller indsender variationsansøgninger, vil blive bedt om at levere data i CDISC-format fra 1. september 2025.
-
PRAC fraråder chikungunya-vaccine til ældre mennesker, mens bivirkningsrisiko bliver undersøgt
| 7. maj 2025 |
Den europæiske bivirkningskomité PRAC har besluttet at starte en særskilt sikkerhedsvurdering af chikungunya-vaccinen Ixchiq, hvor risikoen for alvorlige bivirkninger skal undersøges nærmere. Indtil vurderingen er færdig, fraråder PRAC at bruge vaccinen til personer, der er fyldt 65 år.
-
Alzheimer-lægemidlet Leqembi er blevet godkendt af EU-Kommissionen
| 6. maj 2025 |
Leqembi er den første behandling, der er godkendt til at kunne bremse udviklingen af Alzheimers hos en begrænset gruppe patienter. Grundet risiko for alvorlige bivirkninger er der strenge krav til anven-delsen, hvilket inkluderer test og overvågning af patienterne.
-
Invitation til dialogmøde om lager- og indberetningspligt
| 25. april 2025 |
Folketinget vedtog d. 4. juni 2024 loven om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler, som forpligter virksomheder, der markedsfører visse kritiske lægemidler på det danske marked, til oprette et sikkerhedslager af det pågældende lægemiddel. Loven trådte i kraft d. 1. juli 2024, og siden september 2024 har Lægemiddelstyrelsen taget imod dispensationsansøgninger. Lægemiddelstyrelsen inviterer derfor de berørte virksomheder til dialogmøde d. 14. maj 2025 fra kl. 12.00 til 13.30.
-
CTIS er nu udpeget som primært register af WHO
| 4. april 2025 |
Clinical Trials Information System (CTIS) er blevet udpeget som et primært register af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) inden for International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).
-
Guiden Krav og forventninger til den sagkyndige person er opdateret
| 28. marts 2025 |
I guiden er særligt afsnittet om krav til uddannelse opdateret ift. retninger for uddannelse og fravigelse fra grundfag, samt afsnittet om den sagkyndige persons erfaring. Desuden er det angivet, at d
-
Opdateret: Gå-hjem-møde om revideret ICH GCP guideline (ICH E6 R3)
| 6. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar 2025 fra kl. 14.30 – 18.00 gå-hjem-møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3).