Medicin til dyr

Veterinære lægemidler er medicin, der er godkendt til behandling af dyr. De er tilgængelige via recept udstedt af en dyrlæge eller som håndkøbspræparater. Vores opgaver med godkendelse, fremstilling, forhandling, kvalitet, overvågning af bivirkninger og kliniske forsøg med medicin til dyr hører under lægemiddelloven.

Veterinære lægemidler kan være godkendt nationalt eller i hele EU gennem det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Godkendte veterinære lægemidler har et produktresumé, som er en beskrivelse af produktet. Du kan læse produktresuméer på dansk og på engelsk.

For veterinære lægemidler godkendt via det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) findes yderligere oplysninger om for eksempel kliniske studier. De kaldes en Public Assessment Report (EPAR) og du finder dem her.

Sådan sikrer vi medicin til dyr

Lægemiddelstyrelsen varetager en lang række opgaver vedrørende godkendelse, kontrol og overvågning af veterinære lægemidler, der har til formål at medicin til dyr forbliver sikkert, tilgængeligt og effektivt.

Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig for behandling af:

• Markedsføringstilladelser: Før et nyt veterinært lægemiddel kan markedsføres, skal det igennem en godkendelsesprocedure, der blandt andet omfatter vurdering af kvalitet, sikkerhed, effekt og miljøbelastning.

• Bivirkningsindberetninger: Alle lægemidler kan give bivirkninger, og det er vigtigt, at de indberettes, som en løbende evaluering af lægemidlets sikkerhed og kvalitet. Allerede kendte, men også ukendte bivirkninger, er relevante. Dyrlæger, sundhedsfagligt personale, dyrets ejer eller andre, som har kontakt med dyr, har pligt til at indberette bivirkninger ved veterinære lægemidler til Lægemiddelstyrelsen.

• Udleveringstilladelser: I særlige tilfælde kan en dyrlæge, under eget ansvar, få tilladelse til at bruge, udlevere eller ordinere medicin, som ikke er markedsført til dyr i Danmark. Dette er muligt i tilfælde, hvor en behandling af dyrevelfærdshensyn er nødvendig, og hvor der ikke allerede findes et godkendt veterinært lægemiddel i Danmark.

• Ansøgninger om kliniske forsøg på dyr: Kliniske forsøg gennemføres for at undersøge effekt og sikkerhed af et veterinært lægemiddel. Et klinisk forsøg af et veterinært lægemiddel, forudsætter en tilladelse fra lægemiddelstyrelsen.

Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR’er) er ikke længere et krav til markedsføringsindehaveren, og er i stedet erstattet af løbende analyse og evaluering af indberettede formodede bivirkninger, såkaldt signalhåndtering. Dvs. at markedsføringstilladelsesindehaveren løbende skal foretage analyser af alle tilgængelige data for at identificere potentielle signaler. Signalhåndtering er en proces til udførelse af aktiv overvågning af indberettede bivirkninger for veterinære lægemidler med henblik på at vurdere og afgøre, hvorvidt der forekommer ændringer i forholdet mellem fordele og risici for lægemidlets anvendelse. Formålet er at afdække nye risici for dyre- eller folkesundheden eller miljøbeskyttelsen.

Når det findes nødvendigt, og mindst én gang om året, skal markedsføringstilladelsesindehaveren registrere alle resultater af deres signalhåndtering, herunder en konklusion om benefit/risk forholdet stadigvæk er positivt, i European Common Adverse Reaction Database (EVD)

Lægemiddelstyrelsen samarbejder inden for det europæiske lægemiddelagentur, EMA, sammen med andre nationale lægemiddelmyndigheder omkring signalhåndtering og evaluering af resultater fra virksomhedernes signalhåndtering registreret i den europæiske bivirkningsdatabase.

EMA udgiver årligt oversigter over de formodede bivirkninger hos dyr, der er indberettet for de lægemidler, der er godkendt i alle EU-lande, se mere via dette link