Indberetning af pædiatriske data for allerede godkendte lægemidler

Indehavere af markedsføringstilladelser skal være opmærksomme på, at der er indgået en aftale mellem CMD(h) og EMA om indberetning af pædiatriske oplysninger for allerede godkendte lægemidler via den nationale, gensidige eller decentrale procedure (jf. artikel 45 og artikel 46 i Europa-Parlamentets og Rådets Forordning(EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 med senere ændring).

Aftalen fremgår af pressemeddelelse fra CMD(h) mødet afholdt 17, 18 og 19. september 2007

Find vejledning, skabelon m.v.: CMD(h) Paediatric Regulation på Heads of Medicines Agencies hjemmeside.

Indberetninger af pædiatriske data bedes sendt elektronisk til Lægemiddelstyrelsens postkasse: Send en mail