Regulatorisk vejledning i forbindelse med COVID-19 og indflydelse på sagsbehandlingstiderne

Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Heads of Medicines Agencies (HMA) – et netværk for de nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS - har udarbejdet en fælles regulatorisk vejledning til indehavere af markedsføringstilladelser. Vejledningen kan bruges under COVID-19 pandemien og beskriver situationer, hvor myndighederne vil være mere fleksible under pandemien.

CMDh og CMDv har hver udarbejdet en praktisk vejledning, der skal læses i tillæg til førstnævnte vejledning, og som gælder lægemidler ansøgt eller godkendt via Gensidig anerkendelsesprocedure (MRP) og Decentral procedure (DCP).

Lægemiddelstyrelsen følger alle tre vejledninger, også for lægemidler godkendt efter den rent nationale procedure.

COVID-19 pandemien har fået indflydelse på vores overholdelse af sagsbehandlingstiderne for ansøgninger om markedsføringstilladelser, variationer og forlængelser samt ansøgninger om parallelimport. I Lægemiddelstyrelsen gør vi dog fortsat, hvad vi kan for at sagsbehandle inden for fristerne.

Links

Europa-Kommissionen, EMA og HMAs vejledning:

Notice to stakeholders - Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic

CMDvs vejledning:

Practical guidance of the CMDv for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis