Afvikling af forsinkede sager på lægemiddelområdet
Lægemiddelstyrelsen offentliggør status for afvikling af forsinkede sager på godkendelsesområdet hver 2. måned. Publiceringen vil ske medio måneden i juni, august, oktober og december 2023.
Igennem årene med Corona har Lægemiddelstyrelsen opbygget bunker af forsinkede sager som ikke overholder de sagsbehandlingstider som er fastsat for godkendelsesområdet. Styrelsen har tilført ekstra ressourcer til området og vi forventer at være i mål med de forsinkede sager ved udgangen af 2023. Der vil være tale om en gradvis afvikling igennem året, således at der er færre og færre forsinkede sager, jo længere vi kommer hen på året.
Graferne viser hvor Lægemiddelstyrelsen befinder sig i forhold til de satte mål for afvikling. For at komme i mål forudsættes det, at det almindelige indtag af nye sager holder sig på det normale niveau. Der vil igennem året kunne forekomme udsving i indtaget af nye sager, således at vi i perioder ikke følger afviklingsplanen. Typisk modtager vi ekstra mange sager op til sommerferien og årsskiftet. På samme vis er der for nogle af sagstypeområderne behov for særligt erfarne medarbejdere og styrelsen må derfor allokere disse medarbejdere i fokuserede indsatser igennem året, hvilket igen vil kunne give udsving i afviklingsplanen.
Der publiceres grafer for følgende sager:
- Nationale variationer, type IB og II, (kun forsinkede sager)
- RMS-variationer, type IB og II (alle sager)
- CMS-variationer (afsluttede procedurer)
- Parallelimportansøgninger
Derudover vil vi også vise hvorledes udviklingen i antal sager i ordrebøgerne, der er publiceret på hjemmesiden, går.
Status for afvikling af forsinkede sager pr. 1. august 2023
Pr. 01. august 2023 er der følgende bemærkninger til status for afvikling af forsinkede sager:
Lægemiddelstyrelsen plejer at have en forøgelse af antal sager til afvikling efter afholdelse af sommerferie hvert år. Dette skyldes at der som regel ses et øget antal indsendte ansøgninger samtidig med sommerferie afvikling. I perioden efter sommerferiemånederne retter dette sig. Dette kan også ses i graferne nedenfor.
Vedr. nationale og RMS type IB variationer: På grund af sommerferie har der ikke været igangsat så mange sager og dette kan ses på grafen, men det er fortsat forventningen at vi vil nå målet for hele året.
Vedr. nationale og RMS type II variationer: Vi har fortsat modtaget ekstraordinært mange RMS-ansøgninger i juni og juli måned og dette afspejles i et forhøjet antal forsinkede sager i forhold til det fastsatte mål. For begge typer af variationer vil vi have ekstra fokus de kommende måneder.
Vedr. afslutning af CMS variationer: Grafen viser en forøgelse af forsinkede sager, dette skyldes sommerferie. Det er fortsat forventningen at disse først for alvor vil rykke i månederne efter sommerferien.
Vedr. Parallelimport: Styrelsen har pr. 1. juni 2023 opfyldt det fastsatte mål for denne sagstype. Vi vil derfor ikke længere publicere denne graf, idet vi fortsat arbejder på at afslutte de resterende forsinkede sager og samtidig for nye ansøgninger vil arbejde efter de fastsatte mål for sagsbehandlingstider.
Status pr. 1. august 2023
Status for afvikling af forsinkede sager pr. 1. juni 2023
Pr. 01. juni 2023 er der følgende bemærkninger til status for afvikling af forsinkede sager:
Vedr. nationale og RMS type IB variationer: Styrelsen er lidt bagud i forhold til det fastsatte mål men det er forventningen at vi vil nå målet for hele året.
Vedr. nationale og RMS type II variationer: Vi har modtaget ekstraordinært mange RMS-ansøgninger i maj måned og dette afspejles i et forhøjet antal forsinkede sager i forhold til det fastsatte mål. For begge typer af variationer vil vi have ekstra fokus de kommende måneder.
Vedr. afslutning af CMS variationer: Vi er noget bagud i forhold til det fastsatte mål, men holder dog en nedadgående kurve. Det er forventningen at disse først for alvor vil rykke i månederne efter sommerferien.
Vedr. Parallelimport: Styrelsen har opfyldt det fastsatte mål for denne sagstype.
Status pr. 1. juni 2023
Status for afvikling af forsinkede sager pr. 1. april 2023
Lægemiddelstyrelsen offentliggør status for afvikling af forsinkede sager på godkendelsesområdet hver 2. måned. Publiceringen vil ske medio måneden i juni, august, oktober og december 2023. Nedenfor vises til en start Q1 resultatet for 2023.
Igennem årene med Corona har Lægemiddelstyrelsen opbygget bunker af forsinkede sager som ikke overholder de sagsbehandlingstider som er fastsat for godkendelsesområdet. Styrelsen har tilført ekstra ressourcer til området og vi forventer at være i mål med de forsinkede sager ved udgangen af 2023. Der vil være tale om en gradvis afvikling igennem året, således at der er færre og færre forsinkede sager, jo længere vi kommer hen på året.
Graferne viser hvor Lægemiddelstyrelsen befinder sig i forhold til de satte mål for afvikling. For at komme i mål forudsættes det, at det almindelige indtag af nye sager holder sig på det normale niveau. Der vil igennem året kunne forekomme udsving i indtaget af nye sager, således at vi i perioder ikke følger afviklingsplanen. Typisk modtager vi ekstra mange sager op til sommerferien og årsskiftet. På samme vis er der for nogle af sagstypeområderne behov for særligt erfarne medarbejdere og styrelsen må derfor allokere disse medarbejdere i fokuserede indsatser igennem året, hvilket igen vil kunne give udsving i afviklingsplanen.
Der publiceres grafer for følgende sager:
- Nationale variationer, type IB og II, (kun forsinkede sager)
- RMS-variationer, type IB og II (alle sager)
- CMS-variationer (afslutning af sager)
- Parallelimportansøgninger
Derudover vil vi også vise hvorledes udviklingen i antal sager i ordrebøgerne, der er publiceret på hjemmesiden, går.
