Indkaldelse af ansøgninger

Der ønskes gennemført et eller flere forskningsprojekter, der undersøger den medicinske behandling af gruppen af patienter med lavt stofskifte. Dette sker som led i eftersynet af tilbuddene til patienter på stofskifteområdet. 

Baggrund

Der er indgået en politisk aftale om udmøntning af midler fra puljen til stofskifteområdet. Sundheds- og Ældreministeriet gennemførte i 1. halvår af 2018 et eftersyn af tilbuddene til disse patienter. På baggrund af den viden og erfaringer, som er opsamlet i forbindelse med eftersynet, afsættes der 5 mio. kr. i 2018 til forskning i medicinsk behandling af patientgruppen.

Ansøgningens indhold

Ansøgningen skal foruden navn og kontakt informationer på ansøger indeholde følgende 5 elementer, der også er vurderings kriterierne:  

1. Formål

En klar formålsbeskrivelse for projektet og relevansen i forhold til opslagets overordnede formål, som er at opnå mere viden om medicinsk behandling af patienter med lavt stofskifte, herunder hvad der kendetegner patientgruppen og viden om effekt og sikkerhed ved den medicinske behandling.

Projekterne skal omhandle emner af relevans for gruppen af patienter med lavt stofskifte og særligt den medicinske behandling heraf. F.eks. projekter om, hvad der i den sammenhæng kendetegner patientgruppen: For eksempel årsagen til hypothyreosen, graden af hypothyreose, tilstedeværelse af autoimmunitet samt tilstedeværelse af dejodinase 2-enzym genpolymorfier.

Endvidere skal effekt og sikkerhed ved den medikamentelle behandling med thyroid og/eller syntetisk levothyroxin-liothyronin belyses, f.eks. ved komparative kliniske studier.  Det er væsentligt, at erfaringer med thyroid-behandling fra Canada (hvor Thyroid er et markedsført lægemiddel) inddrages.

2. Metode

En detaljeret beskrivelse af den anvendte videnskabelige hypotese, metode, type af studie, datakilder og planlagte analyser, herunder statistisk analyse plan samt en kritisk vurdering af styrker og svagheder i det materiale og den metode, der anvendes. Der skal desuden udarbejdes en beskrivelse af den anvendte metode i relation til tidligere studier og generelle State of the art inden for området.

3. Regulatoriske og etiske krav

Ansøger skal redegøre for tilladelser fra relevante myndigheder, samt etiske aspekter ved projektet.

4. Projektets organisering

En tydelig tidsplan, opdelt i arbejdspakker med delmål, bemanding og ressourcer med tilhørende budget.

Projekterne kan løbe i perioden primo januar 2019 til 1. december 2021. Senest 1. december 2021 skal en rapport med projektets resultater sendes til Sundheds- og Ældreministeriet i elektronisk form.

Det er derfor af afgørende betydning, at der kan afrapporteres rettidigt, således at resultaterne kan indgå i en opsamling til sundhedsudvalget.

Der kan søges om hel eller delvis finansiering af et projekt, herunder ph.d. projekter. Såfremt der er ansøgt eller modtaget midler fra anden side til projektet, skal det fremgå af ansøgningen.

5. Projektgruppens kvalifikationer

Ansøgningen skal foruden projektbeskrivelsen indeholde en beskrivelse af ansøgerens/ansøgernes kvalifikationer og en beskrivelse af den relevante forskning, som ansøgeren/ansøgerne tidligere har gennemført. Der skal vedlægges et kort relevant CV for hver projektdeltager. Beskrivelsen omfatter også eventuelle samarbejdsparter i projektet.

Ansøger skal redegøre for tidligere og nuværende tilknytning til lægemiddelindustrien, herunder karakteren heraf, opgaver, aktuelle lægemidler i brug eller under test etc. Beskrivelsen skal også omfatte eventuelle samarbejdsparter i projektet.

Ansøgningens udformning

Ansøgningen skal indeholde fuldt navn og kontaktoplysninger på ansøger, skal udformes på dansk og indsendes i pdf format. Ansøgningen må maksimalt fylde 7 normalsider med tilhørende 5 siders bilag (størrelse 10/skrifttype times new roman). Ansøgningen skal tydeligt adressere ovennævnte 5 vurderings kriterier:

1. Formål
2. Metode
3. Regulatoriske og etiske krav
4. Projektets organisering
5. Projektgruppens kvalifikationer

Procedurer ved behandling af ansøgninger

Lægemiddelstyrelsen sender rettidigt indkomne ansøgninger til Innovationsfonden, der foretager en forskningsfaglig vurdering af de indkomne ansøgninger.  De ansøgninger, som Innovationsfonden finder støtteværdige, bliver herefter vurderet og prioriteret af Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen afgiver herefter en indstilling til Sundheds- og Ældreministeriet, som træffer endelig afgørelse om forskningsmidlernes fordeling.

Tilsagn om eventuel bevilling eller afslag meddeles til ansøger pr. mail senest 1. januar 2019. Der offentliggøres en nyhed om fordeling af midlerne på henholdsvis Sundheds- og Ældreministeriets og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Det er forventningen, at 1-2 projekter vil kunne opnå støtte.

Ansøgningsfrist

Ansøgningen skal sendes elektronisk som PDF-fil til Lægemiddelstyrelsen pr. mail til Send en mail senest den 1. november 2018 med følgende i emnefeltet ”Ansøgning om midler til forskning i medicinsk behandling af patienter med lavt stofskifte”

Yderligere oplysninger

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til jurist Randi Munk-Jakobseneller læge Thomas Øhlenschlæger på tlf. 44889595