Ansøgning om godkendelse fra Regionsrådet af tilskud til ernæringspræparater

Lægemiddelstyrelsen godkender ernæringspræparater til tilskud fra Regionsrådet.

Virksomheder, som ønsker, at deres præparat skal optages på Lægemiddelstyrelsens lister over tilskudsberettigede ernæringspræparater, skal sende et udfyldt ansøgningsskema og relevant dokumentation til Lægemiddelstyrelsen, som efter modtagelsen opkræver et gebyr. 

Hovedparten af ansøgningerne forelægges for Lægemiddelstyrelsens Godkendelsespanel, der mødes 4 gange om året. Hvis en ansøgning skal behandles på et møde, skal ansøgningen være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest 1 måned før mødet.

Et ernæringspræparat skal ved markedsføring notificeres til Fødevarestyrelsen efter reglerne om fødevarer til særlige medicinske formål. Vejledning herom findes på Fødevarestyrelsens hjemmeside.

Godkendelsespanelet

Godkendelsespanelet er en række eksperter indenfor klinisk ernæring, som rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til ernæringspræparater.

Panelet består indtil udgangen af 2025 af følgende personer:

• Bente Utoft Andreassen, ph.d., speciallæge i pædiatri og pædiatrisk gastroenterologi
• Helle Skandorff Vestergaard, cand. scient. i klinisk ernæring og klinisk diætist
• Jens Rikardt Andersen, speciallæge i medicinsk gastroenterologi
• Jette Lind Thomsen Fabricius, klinisk diætist
• Kirsten Skamstrup Hansen, ph.d., speciallæge i allergologi
• Mette Borre, klinisk diætist

Fremtidige mødedatoer for Godkendelsespanelet

27. februar 2025: Deadline for modtagelse af ansøgninger er den 27. januar 2025

21. maj 2025: Deadline for modtagelse af ansøgninger er den 21. april 2025

2. september 2025: Deadline for modtagelse af ansøgninger er den 1. august 2025

4. december 2025: Deadline for modtagelse af ansøgninger er den 4. november 2025

Panelet rådgiver Lægemiddelstyrelsen og der bliver ikke truffet afgørelser på møderne. Der skal derfor forventes yderligere sagsbehandlingstid efter at en ansøgning har været forelagt for panelet.

1) Ansøgningsskema og dokumentation

Ansøgningsskema med eventuelle bilag sendes med e-mail til Send en mail.

Emnefeltet mærkes med ”præparatnavn – ansøgning om tilskud til ernæringspræparat”.

Udover ansøgningsskemaet skal vi bede om følgende materiale:

• Produktdatablad og mærkning
• Oplysninger om aminosyre- og fedtsyreprofil samt kulhydratsammensætning
• Eventuel klinisk dokumentation i form af originale videnskabelige artikler. Fremhæv relevante oplysninger i de enkelte bilag
• Kopi af notifikation og kvittering for at præparatet er notificeret til Fødevarestyrelsen efter reglerne for fødevarer til særlige medicinske formål, såfremt præparatet er markedsført på ansøgningstidspunktet

2) Gebyr

• nyt præparat
• anmeldelse om ændret sammensætning af et allerede tilskudsberettiget præparat

• andre smagsvarianter i forbindelse med ansøgning om tilskud til et nyt præparat
• ny smagsvariant af et allerede tilskudsberettiget præparat
• identisk præparat, der forhandles under et andet navn

Lægemiddelstyrelsen opkræver det fastsatte gebyr, når ansøgningen er modtaget. Fakturaen sendes i henhold til de oplysninger, ansøger har angivet i ansøgningsskemaet. 

Sagsbehandlingen starter, når vi har modtaget gebyrindbetalingen.