Lovgivning om ernæringspræparater med tilskud

Opdateret 16. maj 2019

Lægemiddelstyrelsen afgør om et ernæringspræparat skal godkendes til tilskud fra Regionsrådet.

Lægemiddelstyrelsen rådfører sig med et godkendelsespanel som repræsenterer lægefaglig- og diætetisk specialviden.

Ernæringspræparater skal notificeres til Fødevarestyrelsen i henhold til lovgivningen om fødevarer til særlige medicinske formål.

Nye regler gælder for ernæringspræparater fra den 22. februar 2019

Fra den 22. februar 2019 gælder nye regler for fødevarer til særlige medicinske formål (ernæringspræparater) bestemt til andre end spædbørn.

De nye regler fremgår af forordning nr. 2016/128 af 25. september 2015 om supplerende regler til forordning nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål.

En virksomhed, der tilpasser indhold i og/eller mærkning af ernæringspræparat for at overholde de nye regler, bedes orientere Lægemiddelstyrelsen herom. Lægemiddelstyrelsen skal dog kun orienteres, hvis ernæringspræparatet er godkendt til tilskud fra Regionsrådet. Oversigter over disse præparater findes her.

Virksomheden skal ikke sende en ny ansøgning til Lægemiddelstyrelsen, hvis ændring af præparatets indhold og/eller mærkning udelukkende foretages for at overholde de nye regler. Virksomheden skal heller ikke betale et gebyr til Lægemiddelstyrelsen i dette tilfælde.

Orienteringen til Lægemiddelstyrelsen skal indeholde dokumentation for den nye sammensætning og/eller mærkning af præparatet og en specifikation af, hvilke ændringer virksomheden har foretaget (med angivelse af værdier før og efter ændring).

Virksomheden modtager ikke en afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen efterfølgende, idet der ikke er tale om en ny ansøgning.

Foretager virksomheden andre ændringer af et præparat, end dem der er nødvendige for at overholde de nye regler, gælder de almindelige regler for ansøgning og gebyr. Mere information om proceduren findes her.  

Særligt om ernæringspræparater til spædbørn

Fra den 22. februar 2020 gælder de nye regler også for ernæringspræparater, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov. For præparater til denne målgruppe medfører de nye regler, at grænseværdierne for flere vitaminer og mineraler ændres. Grænseværdienerne fremgår at tabel 1 i forordning nr. 2016/128 af 25. september 2015. I perioden indtil den 22. februar 2020, gælder bekendtgørelse nr. 39 af 11. januar 2019 om fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn.  

Der gælder også nye regler for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. De fremgår af forordning nr. 2016/127 af 25. september 2015, som gælder fra den 22. februar 2020 (enkelte regler gælder dog først fra den 22. februar 2021).  

Fødevarestyrelsens hjemmeside er der mere information om markedsføring af fødevarer til særlige medicinske formål.

Links

Sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1286 af 2. november 2018

Bekendtgørelse om tilskud til ernæringspræparater nr. 1491 af den 14. december 2006

Vejledning om tilskud til lægeordinerede ernæringspræparater (sondeernæring m.v.) nr. 115 af den 8. december 2006

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...