Ansøgning om godkendelse fra Regionsrådet af tilskud til ernæringspræparater

Opdateret 25. november 2020

Lægemiddelstyrelsen godkender ernæringspræparater til tilskud fra Regionsrådet.

Virksomheder, som ønsker, at deres præparat skal optages på Lægemiddelstyrelsens lister over tilskudsberettigede ernæringspræparater, skal sende et udfyldt ansøgningsskema og relevant dokumentation samt betale et gebyr til Lægemiddelstyrelsen.

Ernæringspræparatet skal desuden være notificeret til Fødevarestyrelsen efter reglerne om fødevarer til særlige medicinske formål. Vejledning om notifikation findes hos Fødevarestyrelsen her.

Hovedparten af ansøgningerne forelægges for Lægemiddelstyrelsens Godkendelsespanel, der mødes 4 gange om året. Hvis en ansøgning skal behandles på et møde, skal ansøgningen være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest 1 måned før mødet.

Godkendelsespanelet

Godkendelsespanelet er en række eksperter indenfor klinisk ernæring, som rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til ernæringspræparater.

Panelet består indtil udgangen af 2021 af følgende personer:

  • Bente Utoft Andreassen, ph.d., speciallæge i pædiatri og pædiatrisk gastroenterologi
  • Helle Skandorff Vestergaard, cand. scient. i klinisk ernæring og klinisk diætist
  • Jens Rikardt Andersen, speciallæge i medicinsk gastroenterologi
  • Jette Lind Thomsen Fabricius, klinisk diætist
  • Kirsten Skamstrup Hansen, ph.d., speciallæge i allergologi
  • Lise Aunsholt, ph.d., speciallæge i pædiatri
  • Mette Borre, klinisk diætist

Fremtidige mødedatoer for Godkendelsespanelet

24. februar 2021: Deadline for modtagelse af ansøgninger er den 24. januar 2021

7. juni 2021: Deadline for modtagelse af ansøgninger er den 7. maj 2021

19. august 2021: Deadline for modtagelse af ansøgninger er den 19. juli 2021

29. november 2021: Deadline for modtagelse af ansøgninger er den 29. oktober 2021

1) Ansøgningsskema og dokumentation

Ansøgningsskema med eventuelle bilag sendes med e-mail til Send en mail.

Emnefeltet mærkes med ”præparatnavn – ansøgning om tilskud til ernæringspræparat”.

Udover ansøgningsskemaet skal vi bede om følgende materiale:

  • Produktdatablad og mærkning
  • Oplysninger om aminosyre- og fedtsyreprofil samt kulhydratsammensætning
  • Klinisk dokumentation i form af originale videnskabelige artikler. Fremhæv gerne forhold af særlig interesse
  • Kopi af notifikation og kvittering for at præparatet er notificeret til Fødevarestyrelsen efter reglerne for fødevarer til særlige medicinske formål

2) Indbetaling af gebyr

Der skal indbetales gebyr på 4350 kr. for:
  • nyt præparat
  • anmeldelse om ændret sammensætning af et allerede tilskudsberettiget præparat
Der skal indbetales gebyr på 1100 kr. for:

  • andre smagsvarianter i forbindelse med ansøgning om tilskud til et nyt præparat
  • ny smagsvariant af et allerede tilskudsberettiget præparat
  • identisk præparat, der forhandles under et andet navn
Gebyret indsættes på Lægemiddelstyrelsens konto hos Danske Bank 0216-4069069193

(Swiftkode: DABADKKK - IBAN: 7702164069069193) mærket ”EP-præparatnavn”.

Sagsbehandlingen starter, når vi har modtaget gebyrindbetalingen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...