Ansøgning om godkendelse fra Regionsrådet af tilskud til ernæringspræparater

Opdateret 3. maj 2022

Lægemiddelstyrelsen godkender ernæringspræparater til tilskud fra Regionsrådet.

Virksomheder, som ønsker, at deres præparat skal optages på Lægemiddelstyrelsens lister over tilskudsberettigede ernæringspræparater, skal sende et udfyldt ansøgningsskema og relevant dokumentation til Lægemiddelstyrelsen, som efter modtagelsen opkræver et gebyr. 

Ernæringspræparatet skal desuden være notificeret til Fødevarestyrelsen efter reglerne om fødevarer til særlige medicinske formål. Vejledning om notifikation findes hos Fødevarestyrelsen her.

Hovedparten af ansøgningerne forelægges for Lægemiddelstyrelsens Godkendelsespanel, der mødes 4 gange om året. Hvis en ansøgning skal behandles på et møde, skal ansøgningen være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest 1 måned før mødet.

Godkendelsespanelet

Godkendelsespanelet er en række eksperter indenfor klinisk ernæring, som rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til ernæringspræparater.

Panelet består indtil udgangen af 2023 af følgende personer:

  • Bente Utoft Andreassen, ph.d., speciallæge i pædiatri og pædiatrisk gastroenterologi
  • Helle Skandorff Vestergaard, cand. scient. i klinisk ernæring og klinisk diætist
  • Jens Rikardt Andersen, speciallæge i medicinsk gastroenterologi
  • Jette Lind Thomsen Fabricius, klinisk diætist
  • Kirsten Skamstrup Hansen, ph.d., speciallæge i allergologi
  • Lise Aunsholt, ph.d., speciallæge i pædiatri
  • Mette Borre, klinisk diætist

Fremtidige mødedatoer for Godkendelsespanelet

7. marts 2022: Deadline for modtagelse af ansøgninger er den 7. februar 2022

31. maj 2022: Deadline for modtagelse af ansøgninger er den 30. april 2022

31. august 2022: Deadline for modtagelse af ansøgninger er den 31. juli 2022

28. november 2022: Deadline for modtagelse af ansøgninger er den 28. oktober 2022

1) Ansøgningsskema og dokumentation

Ansøgningsskema med eventuelle bilag sendes med e-mail til Send en mail.

Emnefeltet mærkes med ”præparatnavn – ansøgning om tilskud til ernæringspræparat”.

Udover ansøgningsskemaet skal vi bede om følgende materiale:

  • Produktdatablad og mærkning
  • Oplysninger om aminosyre- og fedtsyreprofil samt kulhydratsammensætning
  • Eventuel klinisk dokumentation i form af originale videnskabelige artikler. Fremhæv relevante oplysninger i de enkelte bilag
  • Kopi af notifikation og kvittering for at præparatet er notificeret til Fødevarestyrelsen efter reglerne for fødevarer til særlige medicinske formål

2) Gebyr

Der opkræves gebyr på 4350 kr. for:
  • nyt præparat
  • anmeldelse om ændret sammensætning af et allerede tilskudsberettiget præparat
Der opkræves gebyr på 1100 kr. for:
  • andre smagsvarianter i forbindelse med ansøgning om tilskud til et nyt præparat
  • ny smagsvariant af et allerede tilskudsberettiget præparat
  • identisk præparat, der forhandles under et andet navn

Lægemiddelstyrelsen opkræver det fastsatte gebyr, når ansøgningen er modtaget. Fakturaen sendes i henhold til de oplysninger, ansøger har angivet i ansøgningsskemaet. 

Sagsbehandlingen starter, når vi har modtaget gebyrindbetalingen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...