Årsrapport 2017 for Laboratoriekontrol

11. juni 2018

Lægemiddelmyndighederne i Europa samarbejder i et netværk, der bliver kaldt Official Medicines Control Laboratories (OMCL). Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en årsrapport for 2017, der fortæller netværket om vores aktiviteter.

Rapporten er på engelsk: Annual Report of activities concerning the OMCL-cooperation 2017 (pdf)

Europæisk Laboratoriesamarbejde i OMCL netværket

Formålet med OMCL netværket er at udveksle viden og erfaring samt at fremme udviklingen af fælles standarder inden for området laboratoriekontrol af lægemidler. Læs mere om det europæiske laboratoriesamarbejde.

I rapporten kan du bl.a. læse om nedenstående emner:

Kontrol af lægemidler

Vi har i 2017 kontrolleret 265 nationalt godkendte lægemidler, aktive lægemiddelstoffer samt stikprøver fra nethandel. En stor del af kontrollerne (52 %) har givet anledning til drøftelser med markedsføringsindehaveren om mærkning, metoder eller specifikations- og stabilitetsrelaterede forhold. Laboratoriet indgår i et fælleseuropæisk samarbejde om at teste centralt godkendt lægemidler og har også i 2017 bidraget væsentligt til dette kontrolsamarbejde.

I laboratoriet var der stort fokus på ægthedstestning. På baggrund af en mistanke om forfalskning i en sag fra november 2016 har laboratoriet lavet en kontrol af Lyrica kapsler 300 mg på det danske marked med henblik på at overvåge kvaliteten af produktet. Referenceprøver, referencestandarder samt dokumentation blev rekvireret fra Pfizer. For at kontrollere produktet så tæt på forbrugeren som muligt, blev der rekvireret prøver fra grossisterne Nomeco og Tjellesen Max Jenne (TMJ), som leverer til alle apoteker i Danmark. De rekvirerede pakninger inkluderede både originale pakninger og paralleldistribuerede pakninger (fra Abacus, 2care4, Paranova og Orifarm). I alt blev der rekvireret 19 pakninger, som blev kontrolleret for korrekt mængde af aktivt indholdsstof, tilstedeværelsen af urenheder samt analyse med henblik på ægthedstestning af pakninger. Desuden blev der lavet en mærkningskontrol af alle pakninger. Analyseresultaterne viste ingen overtrædelser af specifikationen for samtlige pakninger samt ingen tegn på uægthed.

Laboratoriets gruppe, der tester radioaktive lægemidler, havde et særligt fokus på Quadramet, et lægemiddel der indeholder samarium (Sm-153) lexidornam pentasodium. Quadramet leveres i frossen tilstand på tøris, hvor det har 4 dages levetid, men når det tør op, skal det analyseres indenfor 6 timer, hvilket leder til logistiske udfordringer i et laboratorium. Hele kontrollen forløb planmæssigt og produktet levede op til specifikationen.

Bidrag til den Europæiske farmakopé

Laboratoriet arbejder sammen med resten af EU om at få reduceret brugen af forsøgsdyr, og i den sammenhæng er der udgivet en artikel om brug af moderne molekylærbiologiske metoder til kontrol af fjerkrævacciner.

Laboratoriet har bidraget væsentligt til den europæiske farmakopé (Ph. Eur.) gennem forskellige initiativer eksempelvis:

  • Udviklet og valideret metoder til monografien for Fluoxetine hydrochloride.
  • Aktiv deltagelse i arbejdet omkring det radiokemiske område Theranostics.
  • Håndtering af færdigvare monografier i Ph. Eur.
  • Opdateret en metode til bestemmelse af ethylenoxid i plastmaterialer til emballering af lægemidler

I de produktive udvalg under farmakopénævnet er 176 monografier er gennemgået i høringsfasen, og der er sendt danske kommentarer til EDQM på 77 af disse.

Link

Annual Report of activities concerning the OMCL-cooperation 2017 (pdf)

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;