Årsrapport 2018 for Laboratoriekontrol

11. marts 2022

Lægemiddelmyndighederne i Europa samarbejder i et netværk, der bliver kaldt Official Medicines Control Laboratories (OMCL). Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en årsrapport for 2018, der fortæller netværket om vores aktiviteter.

Rapporten er på engelsk:  Annual report of activities concerning the OMCL cooperation 2018 (PDF)

Europæisk Laboratoriesamarbejde i OMCL netværket

Formålet med OMCL netværket er at udveksle viden og erfaring samt at fremme udviklingen af fælles standarder inden for området laboratoriekontrol af lægemidler. Læs mere om det europæiske laboratoriesamarbejde.

I rapporten kan du bl.a. læse om nedenstående emner:

Kontrol af lægemidler

Vi har i 2018 kontrolleret 423 nationalt godkendte lægemidler, aktive lægemiddelstoffer samt stikprøver fra nethandel. En stor del af kontrollerne (62 %) har givet anledning til drøftelser med markedsføringsindehaveren om mærkning, metoder eller specifikations- og stabilitetsrelaterede forhold. Laboratoriet indgår i et fælleseuropæisk samarbejde om at teste centralt godkendt lægemidler og har også i 2018 bidraget væsentligt til dette kontrolsamarbejde.

Vi har bl.a. undersøgt DKMAnet indlægsseddelportal (www.indlaegsseddel.dk) for at kontrollere læsbarheden samt om indlægssedler kan findes i portalen. To ATC-grupper er blevet undersøgt. For ATC-grupperne V08 og V09 var 15% af indlægssedlerne ikke læsbare eller manglede på indlægsseddelportalen. For ATC-grupperne N05, A, B, C var 13% af indlægssedlerne ikke læsbare eller manglede på indlægsseddelportalen. De berørte firmaer blev kontaktet, hvorefter fejlen blev rettet.

Derudover har laboratoriet bl.a. samarbejdet med Fødevarestyrelsen om et projekt, der screenede for udeklarerede slanke- og potensmidler i kosttilskud.  Produkterne blev udtaget af Fødevarestyrelsen, hvorefter Lægemiddelstyrelsens laboratorie udførte analyserne. Syv produkter blev analyseret, hvoraf analyseresultaterne viste, at ingen indeholdt slanke- eller potensmidler.

Aktiviteter relateret til OMCL netværket

I 2018 blev der påvist visse typer af nitrosaminer ((N nitrosodiethylamine (NDEA) and N-nitrosodimethylamine (NDMA)) i en række aktive stoffer, der anvendes til behandling af bl.a. forhøjet blodtryk. Nitrosaminer kan være kræftfremkaldende i mennesker, hvorfor kun meget små mængder er acceptable jævnfør gældende lovkrav (ICH M7 “cohort of concern”). Påvisningen af nitrosaminer kræver meget følsomme analysemetoder. EDQM koordinerede aktiviteterne i OMCL netværket for at sikre, at der var metoder tilgængelige til at kontrollere disse urenheder. Lægemiddelstyrelsens laboratorie deltog i dette arbejde.

Offentlige aktiviteter

Lægemiddelstyrelsens laboratoriums arbejde præsenteres i TV 2 Station 2's program “den ulovlige vej til skønhed”: https://www.facebook.com/laegemiddel/videos/353623095121733/

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...