Årsrapport 2019-2020 for Laboratoriekontrol
Lægemiddelmyndighederne i Europa samarbejder i et netværk for myndighedslaboratorier, der bliver kaldt Official Medicines Control Laboratories (OMCL). Lægemiddelstyrelsens Laboratorium har udarbejdet en årsrapport for 2019-2020, der fortæller netværket om vores aktiviteter.
Rapporten er på engelsk: Annual report of activities concerning the OMCL cooperation 2019-2020
Europæisk Laboratoriesamarbejde i OMCL netværket
Formålet med OMCL netværket er at udveksle viden og erfaring samt at fremme udviklingen af fælles standarder inden for området laboratoriekontrol af lægemidler. Læs mere om det europæiske laboratoriesamarbejde.
I rapporten kan du bl.a. læse om nedenstående emner:
Kontrolstrategi
Lægemiddelstyrelsens laboratorie udfører risikobaseret kontrol justeret til den individuelle situation. I 2020 blev Lægemiddelstyrelsens dataanalysecenter (DAC) lanceret, hvilket laboratoriet har benyttet til at etablere en opdateret liste over prioriterede lægemidler, der skal udvælges til kontrol.
Kontrol af lægemidler
Vi har i 2019 og 2020 kontrolleret hhv. 158 and 201 godkendte lægemidler, aktive lægemiddelstoffer samt stikprøver fra nethandel. En stor del af kontrollerne (49 % i 2019 og 52% i 2020) har givet anledning til drøftelser med markedsføringsindehaveren om mærkning, metoder eller specifikations- og stabilitetsrelaterede forhold.
Lægemiddelstyrelsens laboratorie har generelt et godt samarbejde med Toldstyrelsen i forbindelse med kontrol af import af ulovlige lægemidler samt med Fødevarestyrelsen og Anti Doping Danmark for at kontrollere beslaglagte pakninger med mistanke om ulovlige lægemiddelsstoffer. I 2020 var det største bidrag hertil fra smertestillende lægemidler.
Aktiviteter relateret til OMCL netværket
Laboratoriet deltog i 2019-2020 i et europæisk studie blandt myndighedslaboratorier (Market Surveilliance Study (MSS)) med fokus på færdig medicin indeholdende Sildenafil samt kontrol af det aktive lægemiddelstof Sildenafil Citrate. 26 færdigvarer fra det danske marked blev analyseret, hvoraf alle overholdt specifikationerne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Laboratoriet modtog desuden 70 Sildenafil Citrate prøver, hvoraf udvalgte blev analyseret i forbindelse med et API Fingerprint projekt. 5 af Sildenafil Citrate prøverne blev derudover analyseret for restsolventer. Resultaterne herfra blev sammenlignet med resultater fra den norske OMCL med god korrelation. Derudover blev 13 færdigvarer indeholdende Sildenafil ligeledes analyseret for restesolventer. Ingen indeholdt restsolventer over den tilladte grænse jf. Ph. Eur.
Under de tidlige stadier af COVID-19 pandemien deltog laboratoriets medarbejdere i en højt prioriteret COVID-19 Task force, der skulle sikre tilgængeligheden af medicin i Danmark. Ethvert tegn på mulig mangel på medicin blev undersøgt for at afklare alvorligheden samt igangsætte afbødende handlinger. Derudover skulle Danmark også repræsenteres i Single Points of Contact (SPOC) netværket for at sikre medicintilgængelighed på europæisk niveau.
Standardisering af allergentest i lægemidler har været meget vanskelig på grund af de færdige produkters kompleksitet. Lægemiddelstyrelsens laboratorie har i løbet af 2019-2020 udviklet en særlig metode ved brug af WHO's allergenstandarder. Den nye metode kan bruges til at vurdere standarden af lægemidler på det danske marked.
Lægemiddelstyrelsens laboratorie samarbejdede i 2019-2020 med de kinesiske myndigheder National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) vedrørende kompetencer i analyser af radioaktive lægemidler. Vi har erfaret efter gensidigt besøg i de 2 myndighedslaboratorier og efter udveksling af informationer og erfaringer, at laboratorierne var meget ens indenfor radioaktivitet med hensyn til udstyr, testmetoder, type radionuklider, der må håndteres og typen af godkendte radioaktive lægemidler. Der blev udført en sammenligningstestning af Natriumiodid I-131 til injektion, som viste, at resultaterne var sammenlignelige for de 2 laboratorier.