Årsrapport 2021 for Lægemiddelstyrelsen

23. maj 2022

2021 blev for Lægemiddelstyrelsen et år, hvor håndteringen af COVID-19 fortsat satte sit tydelige aftryk på Lægemiddelstyrelsens arbejde. Trods svære betingelser under nedlukningen som følge af COVID-19 er det lykkedes at byde velkommen til og integrere 160 nye kollegaer i en tid med mange nye opgaver og meget hjemmearbejde. Lægemiddelstyrelsens har i 2021 bidraget fagligt til flere større lovgivningsarbejder, styrket sin position i det internationale samarbejde og opretholdt en vigtig udvikling på dataanalyseområdet. Det er konklusionen i Lægemiddelstyrelsens årsrapport for 2021.

Lægemiddelstyrelsens årsrapport for 2021 er netop offentliggjort. Den viser, at 2021 var et år, der internt og eksternt var præget af håndteringen af COVID-19 og følgerne heraf. Året bød også på bl.a. vigtige bidrag til implementeringen af en række nye EU-forordninger på området for lægemidler og medicinsk udstyr, hjemtagelse af flere rapportørskaber og faglig markering i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og gennemførelse af analyseprojekter, der er med til at positionere Lægemiddelstyrelsens kompetence på dataanalyseområdet internationalt.

Håndtering af COVID-19

I 2021 har Lægemiddelstyrelsen ligesom i 2020 bidraget til håndteringen af COVID-19 på en række fronter- Lægemiddelstyrelsen har:

  • Spillet en aktiv rolle i det europæiske samarbejde om godkendelse og overvågning af COVID-19-relaterede vacciner og lægemidler til behandling af Covid-19. Lægemiddelstyrelsen har både selv og sammen med andre lægemiddelstyrelser varetaget rapportør-opgaver på godkendelses- og overvågnings-området.
  • Deltaget i nationale og internationale samarbejder, der har haft fokus på  at modvirke forsyningsproblemer og løbende overvåget forsyningssituationen for kritiske lægemidler.
  • Nationalt håndteret omkring 70.000 indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler, hvoraf knap 64.000 vedrørte COVID-19-vaccinerne.
  • Udført dataanalyser af COVID-19-pandemiens påvirkning på leveringssvigt og prisudvikling på udvalgte lægemidler.
  • Afklaret det juridiske grundlag (hjemler) for  proaktiv tidstro overvågning af vacciners sikkerhed via registeranalyser med Sundhedsdatastyrelsen og Statens Serum Institut. Overvågningen gør det muligt hurtigere at reagere på data, der peger på eventuelle bivirkninger.
  • Udført registeranalyser af medicinforbrug og kontakt med sundhedsvæsenet efter et ikke-hospitalskrævende forløb af COVID-19-infektion.
  • Udført registeranalyser af sikkerheden ved at være vaccineret med flere forskellige Covid vacciner (COVID-19-krydsvaccination).
  • Opdateret IT-systemet Minerva, endatabase over kritiske lægemidler (dvs. lægemidler, som vurderes særligt følsomme for leveringssvigt på grund af deres vigtighed) og
  • Etableret IT-systemet Athena til håndtering af indberettede formodede bivirkninger af COVID-19-vaccinerne.
  • Integreret IT-løsningen ”Bivirkningswebservicen” som en del af praktiserende lægers systemer. Løsningen øger kvaliteten af, letter og automatiserer lægernes proces med at indberette bivirkninger til os. .

Sagsbehandlingstider ifm. godkendelser og kliniske forsøg

Ligesom i 2020, havde Lægemiddelstyrelsen i 2021 ikke nogen resultatkontrakt, da målrapporteringsafsnittet blev suspenderet på grund af COVID-19. De løbende sagsbehandlingstider kan ses på nedenstående link:

Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler 2021

Ny Normal, dataanalyse og styrkelse af den europæiske position

Internt i Lægemiddelstyrelsen har der i 2021 været fokus på videreudvikling af styrelsen som arbejdsplads (under en målsætning med overskriften ”fantastisk arbejdsplads”) med fleksibilitet og udviklingsmuligheder. Det er bl.a. søgt gennemført med en række interne udviklingstiltag, f.eks. tilbud om kompetenceudviklingsprogrammer til medarbejdere i styrelsen.

Lægemiddelstyrelsen har i 2021 spillet en central rolle i implementeringen og formidlingen af flere vigtige lovgivningsarbejder i forbindelse med nye EU-forordninger for medicinsk udstyr, lægemidler til dyr (veterinære lægemidler) og kliniske forsøg.

Lægemiddelstyrelsen har i 2021 også spillet en central rolle i det nationale arbejde med en forlængelse af forsøgsordningen og en permanent mulighed for dyrkning af medicinsk cannabis, Som det foregående år har 2021 været præget af flere projekter på IT-området, bl.a. implementeringen af en narkodatabase til håndtering af import- og eksportcertifikater af euforiserende stoffer og etableringen af en database til indberetninger af uønskede hændelser for medicinsk udstyr.

Internationalt er Lægemiddelstyrelsen fortsat aktiv i det europæiske myndighedsnetværk der består af direktørerne for lægemiddelstyrelserne, HMA (Heads of Medicines Agencies). Enhedschef for styrelsens dataanalysecenter blev i 2021 udnævnt til co-chair for HMA/EMA for en styregruppe, der koordinerer tiltag for at styrke brugen af big data i EU. Med en vision om at samarbejde om dataanalyse og bedre brug af rådata, real world-data og avancerede dataanalytiske metoder, har styrelsens dataanalysecenter gennemført omkring 20 analyse- og pilotprojekter, herunder risikovurderingsværktøjer, datavisualiseringer, dashboards og dataanalyser.

Den europæiske tilstedeværelse er ikke alene udtrykt ved synlighed, men også markeringer af høj faglig kvalitet. Igennem EMA har Lægemiddelstyrelsen højnet niveauet på godkendelsesområdet og rangerede i 2021 som den andenstørste nation i forhold til hjemtagelse af bud på rapportørskaber for lægemidler til mennesker og som en af tre førende nationer for lægemidler til dyr.

Lægemiddelstyrelsen har også sat konkrete, faglige aftryk i EU i forhold til særligt ansvarlig brug af antimikrobielle lægemidler til dyr for at mindske risikoen for udvikling af resistens og de deraf følgende konsekvenserfor folkesundheden og dyrevelfærden. Lægemiddelstyrelsen har også været aktiv i samarbejder mellem lægemiddelstyrelser på globalt plan i regi af International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA. Her har bl.a. temaer om data analytics, kunstig intelligens og machine learning været på agendaen.

Lægemiddelstyrelsen har efter Storbritanniens udtrædelse af EU bidraget til oprettelsen af et dansk-svensk konsortium til drift af en ny, fælles bivirkningsovervågning og -indberetningsplatform, Pharmacovigilance Unlimited for the Medicines Agency (PUMA), der også har til formål at løfte kvaliteten af hele overvågningsindsatsen.

Link til rapporten

Læs Årsrapport 2021 for Lægemiddelstyrelsen (pdf)

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...