Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler 2021
Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler beregnes efter følgende metode:
- Den totale sagsbehandlingstid
- Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen
- Sagsbehandlingstiden i de resterende faser
Igangværende sager med afsluttet opstartsfase:
- Sagsbehandlingstiden for disse
For fjerde kvartal 2021 er der følgende bemærkninger:
I 2021 har vi afsluttet 7 sager, hvoraf 7 sager (100 %) overholder resultatkravet for den totale sagsbehandlingstid på 240 dage. I 2019 og 2020 blev hhv. 100% og 100% af sagerne afsluttet indenfor 240 dage.
Samtidig med den totale sagsbehandlingstid holder vi fortsat fokus på at overholde sagsbehandlingstiden for opstartsfasen og i figur 2 vises sagsbehandlingstiden for sager der har afsluttet opstartsfasen (dvs. tidspunkt for måling er når opstartsfasen afsluttes).
Total sagsbehandlingstid for afsluttede sager
Status for 2021 t.o.m. fjerde kvartal: Der er afsluttet 7 sager, alle 7 sager for humane lægemidler.
Total for humane lægemidler:
- 100 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 223 dage).
- 100 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 16 dage).
- 100 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 207 dage).
Figur 1. Sagsbehandlingstider for afsluttede sager
Se Tabel 1-9 for afsluttede sager
Den totale sagsbehandlingstid beregnes i forhold til målet på 240 dage mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstops).
Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2021 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
Sagsbehandlingstiden for de resterende faser beregnes i forhold til målet på 210 dage for 2021 mellem dato for procedurestart (dag 0) og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstop).
Sagsbehandlingstid for igangværende sager
Status for 2021 t.o.m. fjerde kvartal:
- Total for humane og veterinære lægemidler: 67 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 18 dage).
- Humane lægemidler: 62 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 18 dage).
- Veterinære lægemidler: 100 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 14 dage).
Figur 2. Sagsbehandlingstider for procedurestartede sager
Se Tabel 10-12 for procedurestartede sager
Sagsbehandlingstiden beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2021 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
Kontakt godkendelse@dkma.dk for yderligere oplysninger.