Afgrænsning af medicinsk udstyr
Inden et produkt skal markedsføres, er det vigtigt at afgøre, om produktet skal reguleres som medicinsk udstyr eller ej. Herunder også om produktet kan være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Hvis et produkt har et medicinsk formål, dvs. behandling eller lindring af sygdom eller handicap, se også nedenfor, skal det reguleres enten som lægemiddel eller medicinsk udstyr. For at afgøre dette, skal man vurdere den primære virkningsmekanisme. Hvis den primære virkning er farmakologisk, immunologisk eller metabolisk, skal produktet reguleres som lægemiddel, mens det ved i øvrige tilfælde skal reguleres som medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr vil oftest have en mere fysisk/mekanisk virkning.
For at afgøre, om et produkt har et medicinsk formål, skal man kigge på, om det er beregnet til at behandle en sygdom. Her skal der skelnes mellem, om det skal bruges til at behandle eller diagnosticere deciderede sygdomme, symptomer, lidelser eller handicap eller om der er tale om fx wellness produkter. Se her den fulde definition på medicinsk udstyr:
”ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske formål:
- diagnosticering, forebyggelse, monitorering, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdomme
- diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning af eller kompensation for skader eller handicap
- afprøvning, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand
- tilvejebringelse af oplysninger ved hjælp af in vitro-undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder organ-, blod- og vævsdonationer,
hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.”
Det er ikke altid let at vurdere, hvad der menes med "sygdom". Man kan se en lang række eksempler i denne vejledende liste over sygdomme.
I listen er der refereret til lægemidler, men det er samme princip, så listen kan også bruges i forhold til medicinsk udstyr.
Hvis dit produkt ikke er et lægemiddel og virker mod en sygdom, der står på listen, er det med stor sandsynlighed et medicinsk udstyr.
Formålet med det medicinske udstyr skal afspejles i markedsføringsmaterialet, og der må derved ikke reklameres med en effekt overfor sygdomme for et produkt, der ikke er markedsført som lægemiddel eller medicinsk udstyr.
Der er yderligere vejledninger at finde på EU Kommissionens hjemmeside (under ”Borderline and classification”).
Produkter uden medicinsk formål er en gruppe af produkter, der også er omfattet af lovgivningen for medicinsk udstyr, de såkaldte Annex 16 produkter. Læs mere om disse her.
Typiske grænsetilfælde
I punkterne forneden kan du se nogle af de produktgrupper, som grænser op til medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Hvis du klikker på dem kommer du hen til den ansvarlige myndighed.